EN ISO 23500-1:2019 Preparación y gestión de la calidad de fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas - Parte 1: Requisitos generales (ISO 23500-1:2019)
1.1 General Este documento es la norma base para una serie de otras normas que tratan con equipos de tratamiento de agua, agua, agua de diálisis, concentrados y líquido de diálisis (serie ISO 23500) y proporciona a los profesionales de diálisis orientación sobre la preparación del líquido de diálisis para hemodiálisis y terapias relacionadas y líquido de sustitución para su uso en terapias en línea, como hemodiafiltración y hemofiltración. Como tal, este documento funciona como una práctica recomendada. Este documento no aborda problemas clínicos que podrían estar asociados con el uso inadecuado del agua, el agua de diálisis, los concentrados o el líquido de diálisis. Los profesionales sanitarios que participan en el tratamiento de la insuficiencia renal deben tomar la decisión final respecto de las aplicaciones con las que se utilizan estos fluidos, por ejemplo, hemodiálisis, hemodiafiltración, hemodiálisis de alto flujo y reprocesamiento de dializadores, y deben ser conscientes de los problemas que plantea el uso de fluidos de calidad inadecuada en cada una de las terapias. Los conceptos incorporados en este documento no deben considerarse inflexibles ni estáticos. Las recomendaciones presentadas aquí deben revisarse periódicamente para asimilar una mayor comprensión del papel de la pureza del líquido de diálisis en los resultados de los pacientes y los desarrollos tecnológicos. 1.2 Inclusiones Este documento aborda la responsabilidad del usuario sobre el líquido de diálisis una vez entregado e instalado el equipo utilizado en su preparación. Para los fines de este documento, el líquido de diálisis incluye: a) agua de diálisis (consulte la definición en 3.17) utilizada para la preparación del líquido de diálisis y el líquido de sustitución, b) agua de diálisis utilizada para la preparación de concentrados en las instalaciones del usuario, c) concentrados , d) el líquido de diálisis final y el líquido de sustitución. El alcance de este documento incluye a) la gestión de calidad de los equipos utilizados para tratar y distribuir el agua utilizada para la preparación del líquido de diálisis y el líquido de sustitución, desde el punto en el que el agua municipal ingresa al centro de diálisis hasta el punto en el que el líquido de diálisis final ingresa al dializador o al punto en el que se infunde el líquido de sustitución, b) equipo utilizado para preparar concentrado a partir de polvo u otros medios altamente concentrados en una instalación de diálisis, y c) preparación del líquido de diálisis final o líquido de sustitución a partir de agua de diálisis y concentrados. NOTA Debido a que el agua utilizada para preparar el líquido de diálisis también se puede utilizar para reprocesar dializadores que no están marcados como destinados a un solo uso, este documento también cubre este aspecto del uso del agua. 1.3 Exclusiones Este documento no se aplica a los sistemas de regeneración de líquido de diálisis a base de absorbentes que regeneran y recirculan pequeños volúmenes de líquido de diálisis, sistemas para terapia de reemplazo renal continua que utilizan soluciones preenvasadas y sistemas y soluciones para diálisis peritoneal.
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