Esta parte especifica los principios, las condiciones de prueba, los reactivos y materiales de prueba, los instrumentos y equipos de prueba, las muestras de prueba, los procedimientos de prueba, el procesamiento de datos de prueba, la precisión de la prueba y la incertidumbre de la medición, la garantía y el control de la calidad de la prueba y los resultados de las pruebas de índice de rendimiento del dializador. Informe etc Esta sección se aplica a los métodos de prueba y a los informes de tasas de reducción de la concentración de solutos para dializadores utilizados en humanos. Los objetos de evaluación aplicables de esta sección son productos dializadores calificados. Esta norma no aplica a la evaluación de separadores de plasma, dispositivos de hemoperfusión (dispositivos de hemoperfusión, adsorbentes de plasma) y equipos utilizados para la terapia de reemplazo renal continua.
T/ZSA 96.4-2021 Historia
2021T/ZSA 96.4-2021 Métodos de prueba para dializadores. Parte 4: Parámetros de rendimiento de la relación de reducción de solutos.