Alcance Este documento especifica los requisitos generales y los métodos de prueba para productos de asistencia, considerados dispositivos médicos, destinados a aliviar o compensar una discapacidad. Este documento no se aplica a los productos de asistencia que logran su propósito previsto mediante la administración de sustancias farmacéuticas al usuario. NOTA 1 Los productos de asistencia se consideran dispositivos médicos en algunas jurisdicciones, pero no en otras. NOTA 2 Los requisitos y métodos de prueba para tipos particulares de productos de asistencia se dan en otras Normas Internacionales, por ejemplo ver la Referencia [33]. NOTA 3 No todos los artículos enumerados en ISO 9999 son dispositivos médicos. Las partes contratantes tal vez deseen considerar si este documento o cláusulas o subcláusulas específicas pueden usarse para productos de asistencia que no sean dispositivos médicos.