Requisitos técnicos 4.1 Requisitos para materias primas y excipientes y especificaciones del producto 4.1.1 Requisitos para materias primas: Las hierbas medicinales chinas se procesan y muelen hasta convertirlas en polvo y luego se extraen para obtener extractos de hierbas medicinales chinas. Se mezclan con una cantidad adecuada de matriz de gel polimérico y se añaden los excipientes pertinentes para fabricar el producto. La crema en gel debe cumplir con las disposiciones pertinentes de la edición de 2015 de la Farmacopea de la República Popular China. El agua purificada debe cumplir con las disposiciones sobre agua purificada de la Parte II de la edición 2020 de la Farmacopea de la República Popular China. 4.1.2 Especificaciones del producto Las especificaciones del gel a base de hierbas son: 2,5 g, 3 g, 3,5 g, 4 g, 5 g, 10 g, 15 g/tubo, bolsa, caja o botella y otras especificaciones. 4.2 Indicadores sensoriales 4.2.1 Este producto es un líquido o pasta similar a un gel, que debe estar limpio, impecable, libre de impurezas, uniforme, libre de precipitaciones y tener el olor inherente de este producto. 4.2.2 La superficie de la hélice de gel es lisa, uniforme y delicada, con color uniforme y sin rebabas, grietas, manchas y otros defectos. Debe cumplir con la Tabla 1 Tabla 1 Indicadores del proyecto Forma Líquido o pasta tipo gel translúcido o transparente Color y lujuria Cumplir con las regulaciones Color y olor Cumplir con las regulaciones Olor Impurezas No hay impurezas extrañas obvias 4.3 Propiedades físicas 4.3.1 Sellado: El producto debe Estar sellado, no debe haber fugas. 4.3.2 Propiedad de deslizamiento: el alimentador de gel de hierbas no se caerá si se invierte durante 5 minutos. 4.4 Indicadores físicos y químicos: Este producto debe cumplir con los requisitos de la Tabla 2. Tabla 2 Índice Estándar Nombre Nombre Estándar Requisito Resistencia al calor 40 ℃ ± 1 ℃, 24 h El gel es resistente a separación sin agua a bajas temperaturas de -5℃∽-10℃. Después de regresar a temperatura ambiente durante 24 horas, no hay diferencia significativa con respecto a antes de la prueba. Valor de PH 3.0-8.0 Mercurio (medido como Hg) mg/kg ≤ 1 Arsénico (calculado como As) mg/kg ≤2 Cadmio (calculado como cd) mg/kg ≤5 Plomo (calculado como Pb) mg/kg ≤ 10 4.5 Indicadores microbianos Microbianos Los indicadores se miden según el método del Apéndice B de GB15979-2002 "Normas de higiene para productos de higiene desechables" y deben cumplir con las disposiciones de la Tabla 3 de esta norma. Tabla 3 Indicadores del proyecto Número total de colonias bacterianas, cfm/g ; < Detección de estreptococos hemolíticos cfm/g No se debe detectar el número total de colonias de hongos, ≤ 80 5 Indicadores de seguridad Los indicadores de seguridad deben cumplir con lo establecido en la Tabla 4. Tabla 4 Indicadores de pruebas en animales del proyecto Prueba de irritación de la piel en conejos Sin irritación 6 Los requisitos higiénicos durante la producción y el procesamiento deben cumplir con las disposiciones de las "Normas de higiene para empresas de fabricación de productos desinfectantes" 7 Métodos de prueba 7.1 Requisitos sensoriales Abrir el sello de el producto, empujar el producto en una cristalería limpia y seca, e inspeccionar visualmente sus propiedades, color y si hay impurezas. 7.2 El contenido de acetato de clorhexidina y el contenido de las principales materias primas se inspeccionarán de acuerdo con 2.2.1.2.12 de las "Especificaciones técnicas para la desinfección" (edición de 2002). La inspección se realizará de conformidad con lo dispuesto en la edición de 2015 de la Farmacopea de la República Popular China. 7.3 El valor del pH se probará de acuerdo con 2.2.1.4 de las "Especificaciones técnicas para la desinfección" (edición de 2002). 7.4 El arsénico, el plomo y el mercurio se probarán de acuerdo con la edición de 2015 de las "Especificaciones técnicas de seguridad para cosméticos", Capítulo 4 Métodos de inspección física y química, 1.4 Método 1 del arsénico; 1.2 Método 1 del mercurio; 1.3 Método 2 del plomo. 7.5 El índice antibacteriano se probará de acuerdo con 2.1.8.2 de las "Especificaciones técnicas para la desinfección" (edición de 2002). 7.6 Los indicadores de contaminación microbiana se probarán de acuerdo con las disposiciones del Apéndice B de GB15979-2002. 7.7 Los indicadores de seguridad se inspeccionarán de acuerdo con lo establecido en 2.3.5 de las "Especificaciones Técnicas para Desinfección" (Edición 2002). 7.8 El índice de estabilidad se probará de acuerdo con lo establecido en 2.2.1.2.12 y 2.2.3 de las "Especificaciones Técnicas para Desinfección" (Edición 2002). 7.9 El contenido neto deberá inspeccionarse de acuerdo con lo establecido en JJF1070-2005.
T/HNJK 01-2022 Historia
2022T/HNJK 01-2022 Especificaciones técnicas para geles de hierbas.
2020T/HNJK 01-2020 Código técnico para la elaboración de productos sanitarios en pasta.