ASTM F2977-20
Método de prueba estándar para pruebas de punción pequeña de biomateriales poliméricos utilizados en implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F2977-20

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2977-20

Alcance

1.1 Este método de prueba cubre la determinación del comportamiento mecánico de biomateriales poliméricos mediante pruebas de punción pequeñas de muestras de discos en miniatura (0,5 mm de espesor y 6,4 mm de diámetro). El método de prueba ha sido establecido para caracterizar materiales quirúrgicos después de extrusión por ariete o moldeo por compresión (1-3)2; para evaluar los implantes fabricados y los efectos del método de esterilización (4, 5); así como para probar implantes que han sido extraídos (explantados) del cuerpo humano (6, 7). 1.2 Los resultados de la prueba de punzonado pequeño, es decir, la carga máxima, el desplazamiento último, la carga última y el trabajo hasta la falla, proporcionan métricas de fluencia, resistencia última, ductilidad y tenacidad en condiciones de carga multiaxial. Debido a que el comportamiento mecánico puede ser diferente cuando se carga bajo condiciones de carga uniaxial y multiaxial (8), la prueba de punzón pequeño proporciona una técnica de prueba mecánica complementaria a la prueba de tracción uniaxial. Sin embargo, cabe señalar que los resultados de la prueba de punzonado pequeño pueden no correlacionarse con los resultados de la prueba de tracción uniaxial. 1.3 Además de su uso como herramienta de investigación en el análisis de recuperación de implantes, la prueba de punción pequeña se puede utilizar como prueba de detección de laboratorio para evaluar nuevos materiales con un desperdicio mínimo de material (1). 1.4 La prueba del punzón pequeño se ha aplicado a otros polímeros, incluido el cemento óseo de polimetilmetacrilato (PMMA), el poliacetal y el polietileno de alta densidad (HDPE), el polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) y la polieteretercetona (PEEK) (2, 3, 5, 9, 10). Esta norma describe pautas generales para las pruebas de punción pequeña de polímeros implantables. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2977-20 Documento de referencia

• ASTM D695 Método de prueba estándar para propiedades de compresión de plásticos rígidos
• ASTM D883 Terminología estándar relacionada con los plásticos*， 2022-11-01 Actualizar
• ASTM E177 Práctica estándar para el uso de los términos precisión y sesgo en los métodos de prueba ASTM
• ASTM E4 Prácticas estándar para la verificación de fuerza de máquinas de prueba
• ASTM E691 Práctica estándar para realizar un estudio entre laboratorios para determinar la precisión de un método de prueba
• ASTM E83 Práctica estándar para la verificación y clasificación de extensómetros
• ASTM F1714 Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores
• ASTM F1715 Guía estándar para la evaluación del desgaste de diseños de prótesis de rodilla en dispositivos simuladores (retirada en 2006)
• ASTM F2003 Práctica estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular ultraalto después de la irradiación gamma en el aire*， 2022-11-15 Actualizar
• ASTM F2102 Guía estándar para evaluar el grado de oxidación en formas fabricadas de polietileno destinadas a implantes quirúrgicos

ASTM F2977-20 Historia

• 2020 ASTM F2977-20 Método de prueba estándar para pruebas de punción pequeña de biomateriales poliméricos utilizados en implantes quirúrgicos
• 2013 ASTM F2977-13e1 Método de prueba estándar para pruebas de punción pequeña de biomateriales poliméricos utilizados en implantes quirúrgicos
• 2013 ASTM F2977-13 Método de prueba estándar para pruebas de punción pequeña de biomateriales poliméricos utilizados en implantes quirúrgicos