T/CAMDI 078-2022 (Versión en inglés)

Alcance: El poliuretano médico se puede dividir en tipo poliéster y tipo poliéter, que se preparan principalmente a partir de poliéster/poliéter polioles, isocianatos, extensores de cadena, diversos aditivos (antioxidantes, lubricantes), etc. Los materiales de poliuretano médico tienen excelentes propiedades biocompatibilidad, adhesión y antitrombóticas, así como excelentes propiedades mecánicas, y pueden usarse ampliamente en corazones artificiales, riñones, piel artificial, vendajes, excipientes, liberación controlada de fármacos y catéteres de tratamiento intervencionista. suministros de planificación, etc. En el proceso de síntesis del poliuretano médico, el monómero 1,4-butanodiol generalmente se introduce como extensor de cadena. El monómero 1,4-butanodiol introducido anteriormente puede tener residuos en el poliuretano o producirse mediante la descomposición de las materias primas del poliuretano durante procesamiento y moldeado 1,4-butanodiol. Se puede utilizar una variedad de métodos analíticos para determinar el monómero residual de 1,4-butanodiol (BDO) en materiales de poliuretano médicos. Los métodos típicos incluyen cromatografía de gases (GC) y cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS). Este documento utiliza GC/MS como método básico y proporciona los procedimientos de prueba.

T/CAMDI 078-2022 Historia

2022 T/CAMDI 078-2022 Método de prueba para el residuo de 1,4-butanodiol de materiales médicos de poliuretano, método de cromatografía de gases, método de espectrometría de masas