T/CSBM 0018-2021
Método de prueba para evaluar la recuperabilidad de la forma del stent vascular autoexpandible de aleación con memoria de forma de níquel-titanio (Versión en inglés)

Estándar No.

T/CSBM 0018-2021

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2021

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/CSBM 0018-2021

Alcance

Requisitos técnicos: 1 Material El material de la muestra debe cumplir con los requisitos correspondientes de GB24627 "Materiales de procesamiento de aleaciones con memoria de forma de níquel-titanio para dispositivos médicos e implantes quirúrgicos" y stents vasculares de material de níquel-titanio autoexpandibles. 2 Muestra requerida: Stent vascular autoexpandible de aleación con memoria de forma de ni-titanio que cumpla con los requisitos de la prueba. 3 Métodos y principios 3.1 Prueba de temperatura Af (BFR) 3.1.1 Principio experimental La muestra de prueba se enfría hasta un estado completo de fase martensita y, después de la deformación, la muestra se calienta hasta un estado completo de fase austenita de alta temperatura. Durante el proceso de calentamiento, debido a la transformación de fase inversa de martensita, la forma de la muestra cambia. Al medir el desplazamiento de deformación de la muestra a medida que cambia la temperatura, se dibuja una curva de temperatura-desplazamiento y se utiliza el método tangente para Calcule la temperatura-diámetro (o desplazamiento) y determine Af en la curva. 3.1.2 Instrumentos y reactivos 3.1.2.1 El probador de punto Af, el principio, el sensor de desplazamiento y el termopar cumplen con los requisitos de ASTM F2082M. 3.1.2.2 Accesorio de restauración. 3.1.2.3 Agitador magnético. 3.1.2.4 Todo el equipo de prueba se encuentra dentro del período de calibración. 3.1.3 Pasos experimentales 3.1.3.1 Vierta el medio de enfriamiento que pueda sumergir la muestra de prueba en el recipiente. Para aleaciones con memoria superelásticas a temperatura ambiente, la temperatura del medio de enfriamiento debe ser inferior a -55 ° C. Para aleaciones martensíticas a temperatura ambiente, el La temperatura del medio de enfriamiento debe ser inferior a 10 ℃. 3.1.3.2 Colocar el agitador magnético, la muestra y la etapa de muestra correspondientes en el medio refrigerante del 3.1.3.1. 3.1.3.3 Colocar el recipiente sobre la plataforma calefactora correspondiente al probador del punto Af. 3.1.3.4 Apriete la muestra hasta que el cambio de diámetro no sea inferior al 50% o suéltela directamente a través de la vaina de carga. 3.1.3.5 Calentar el medio conductor de calor y agitarlo. La velocidad de calentamiento no deberá exceder los 4 ℃/min. 3.1.3.6 Calentando a una temperatura correspondiente a una pendiente constante de al menos 10°C, detener la prueba. 3.1.3.7 Utilice el método tangente para determinar la temperatura de transformación de fase en la curva temperatura-diámetro (o desplazamiento). La intersección de la línea tangente con la pendiente máxima en la curva y la línea tangente después de la recuperación de la deformación es la temperatura de transformación de fase. Af de la muestra, como se muestra en la Figura 2. Registre los datos. 3.2 Método de prueba de adaptabilidad de deformación elástica 3.2.1 Principio de prueba El stent vascular autoexpandible de aleación con memoria de forma de níquel-titanio se basa principalmente en las características de superelasticidad y temperatura de la aleación de níquel-titanio para lograr la autoexpansión en vasos sanguíneos enfermos. Después de que el sistema de stent vascular se libera normalmente, se miden las dimensiones críticas del stent vascular después de la liberación y se comparan con las dimensiones nominales, es decir, se evalúa la adaptabilidad de la deformación elástica del stent vascular. 3.2.2 Instrumentos y reactivos 3.2.2.1 Termostato o baño de agua; proporcione las condiciones de temperatura seleccionadas durante la prueba, la temperatura es 37 ℃ ± 2 ℃. 3.2.2.2 Equipos de medición dimensional (como microscopio electrónico, micrómetro, proyector de perfiles ópticos, micrómetro láser). 3.2.2.3 El equipo de prueba se encuentra dentro del período de calibración. 3.2.3 Pasos de la prueba 3.2.3.1 El sistema de stent vascular se coloca en un baño de agua a temperatura constante de 37 ℃ ± 2 ℃ y se remoja durante no menos de 2 minutos. 3.2.3.2 Libere el stent vascular de la funda en un baño de agua a temperatura constante, mida las dimensiones críticas del stent vascular en su estado natural (como el diámetro y la longitud, para los stents vasculares de diámetro variable, el diámetro del segmento clave necesita a evaluar) y compararlo con el tamaño nominal. 3.2.3.3 Para los stents vasculares autoexpandibles reciclables, libérelos varias veces en un baño de agua a temperatura constante de acuerdo con los requisitos límite de las instrucciones. Mida las dimensiones críticas del estado natural del stent vascular después de múltiples liberaciones y compárelo con el Medida nominal. 3.3 Método de prueba de fuerza de soporte radial 3.3.1 Principio de prueba El stent vascular autoexpandible de aleación con memoria de forma de nitinol se basa principalmente en las características de superelasticidad y respuesta de temperatura de la aleación de níquel-titanio para lograr la autoexpansión en vasos sanguíneos enfermos. Pruebe el cambio en el valor de la fuerza del stent vascular cuando cambia del estado descargado al estado comprimido y luego regresa al estado completamente descargado, y determine la fuerza de soporte radial del stent vascular bajo el diámetro exterior correspondiente. 3.3.2 Instrumentos y reactivos 3.3.2.1 Termostato o baño de agua: Proporcione las condiciones de temperatura seleccionadas durante la prueba, la temperatura es 37 ℃ ± 2 ℃. 3.3.2.2 Probador de fuerza radial (la precisión del dispositivo de prueba debe cumplir con los requisitos de la prueba), el diámetro/tamaño del dispositivo de expansión o compresión debe ser adecuado para el implante seco que se va a probar. 3.3.2.3 Equipos de medición dimensional (como microscopio electrónico, micrómetro, proyector de perfiles ópticos, micrómetro láser). 3.3.2.4 Todo el equipo de prueba se encuentra dentro del período de calibración. 3.3.3 Pasos de la prueba 3.3.3.1 Si se ha cargado el stent vascular, coloque el sistema de stent vascular en un baño de agua a temperatura constante de 37 °C ± 2 °C y déjelo en remojo durante no menos de 2 minutos, y libere el stent vascular de la vaina en el baño de agua a temperatura constante; si el soporte no está cargado, esta operación no es necesaria. 3.3.3.2 Para los stents vasculares autoexpandibles de diámetro variable, es necesario evaluar la fuerza de soporte radial de diferentes segmentos del tubo. 3.3.3.3 La temperatura del dispositivo de prueba se mantiene a 37 ℃ ± 2 ℃; el diámetro del orificio inicial es mayor que el diámetro natural del stent de prueba. 3.3.3.4 Coloque el stent vascular liberado en el orificio de prueba del dispositivo y manténgalo a temperatura constante durante al menos 2 minutos. 3.3.3.5 De acuerdo con la condición del stent vascular, ajuste la apertura del dispositivo de prueba para que se reduzca lo más lentamente posible al diámetro precargado del stent vascular o el diámetro se reduce en al menos un 50 % y luego se aumenta lentamente hasta el estado descargado (velocidad de movimiento recomendada como: 0,1 mm/s ~ 0,5 mm/s). 3.3.3.6 Mida el valor de la fuerza de expansión o compresión correspondiente al diámetro interno del vaso sanguíneo implantado esperado durante la prueba y observe si el stent vascular puede volver a su forma original después de que se elimine la fuerza externa. 3.4 Método de prueba de rendimiento de extrusión local 3.4.1 Principio de prueba El uso de stents vasculares autoexpandibles de aleación con memoria de forma de níquel-titanio puede entrar en contacto con placas enfermas u otros implantes duros. La extrusión local utiliza una forma específica del penetrador (como Point carga) aprieta el stent vascular y lo presiona hacia abajo durante una cierta distancia para obtener la carga de presión correspondiente. Después de eliminar la presión, observe si el stent vascular puede volver a su forma original. 3.4.2 Instrumentos y reactivos 3.4.2.1 Máquina de ensayo de tracción. 3.4.2.2 Máquina universal de ensayo de materiales, equipada con una celda de carga adecuada, capaz de medir la fuerza con una precisión de ±5% del valor reportado, y con una velocidad de movimiento constante. 3.4.2.3 El dispositivo de prueba puede ejercer una fuerza normal hacia abajo (como las placas superior e inferior o abrazaderas en la placa inferior) y tiene una longitud, ancho y espaciado adecuados para facilitar la sujeción del objeto de prueba. 3.4.2.4 Ambiente con temperatura controlada Cuando las propiedades materiales del stent vascular son sensibles a la diferencia entre la temperatura ambiente y la temperatura fisiológica, la temperatura debe controlarse a (37±2)°C. 3.4.2.5 Piezas auxiliares, equipos necesarios para la liberación completa de la muestra que sea consistente con las instrucciones del producto. 3.4.2.6 Todo el equipo de prueba se encuentra dentro del período de calibración. 3.4.3 Pasos de la prueba 3.4.3.1 Si se ha cargado el stent vascular, coloque el sistema de stent en un baño de agua a temperatura constante de 37 °C ± 2 °C durante no menos de 2 minutos y suelte el stent vascular de la funda en el baño de agua a temperatura constante; si el stent está Si no está cargado, no es necesario realizar esta operación; 3.4.3.2 Para los stents vasculares autoexpandibles de diámetro variable, es necesario evaluar la resistencia a la extrusión local de diferentes segmentos del tubo 3.4.3.3 La temperatura del dispositivo de prueba se mantiene a 37 ℃ ± 2 ℃ 3.4.3.4 Configuración La distancia vertical entre el punto más bajo del cabezal de presión y la plataforma es al menos mayor que el diámetro nominal del stent vascular; 3.4.3.5 Coloque el stent vascular verticalmente en la etapa de prueba de extrusión local y use una determinada tasa de compresión (como: 20 mm/min ~ 200 mm/min). Comprima el stent vascular al menos a un diámetro inferior al esperado o reduzca el diámetro. en al menos un 50%, 3.4.3.6 Registrar el valor de fuerza correspondiente al diámetro de uso esperado marcado en el manual de instrucciones del stent vascular, y observar si el stent vascular colapsa o puede volver a su forma original después de que se retira la presión. , registre la fuerza máxima.

T/CSBM 0018-2021 Historia

• 2021 T/CSBM 0018-2021 Método de prueba para evaluar la recuperabilidad de la forma del stent vascular autoexpandible de aleación con memoria de forma de níquel-titanio