ASTM F3141-23
Guía estándar para perfiles de carga de reemplazo total de rodilla

Estándar No.

ASTM F3141-23

Fecha de publicación

2023

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3141-23

Alcance

1.1 La trayectoria del movimiento, el historial de carga y las modalidades de carga contribuyen al desgaste, la degradación y el daño de las prótesis implantadas. La simulación de una variedad de actividades funcionales promete pruebas más realistas para la evaluación del modo de desgaste y daño. Estas actividades suelen denominarse actividades de la vida diaria (AVD). Las AVD identificadas en la literatura incluyen caminar, subir y bajar escaleras, sentarse y levantarse, levantarse y sentarse, ponerse en cuclillas, arrodillarse, sentarse con las piernas cruzadas, entrar y salir del baño, girar y cortar (1-7). ).2 Las actividades distintas a la marcha a menudo implican un rango de movimiento extendido y condiciones de carga impuestas más altas, que tienen la capacidad de causar daños y modos de falla distintos al desgaste normal (8-10). 1.2 Este documento proporciona orientación para la simulación funcional que podría usarse para evaluar in vitro la durabilidad de las prótesis de rodilla bajo control de fuerza. 1.3 La simulación de funciones se define como la reproducción de cargas y movimientos que pueden encontrarse en las actividades de la vida diaria, pero no cubre necesariamente todos los tipos posibles de carga. La simulación funcional difiere de las pruebas de desgaste típicas en que intenta ejercitar el dispositivo protésico a través de una variedad de condiciones de carga y movimiento, como las que podrían encontrarse in situ en el cuerpo humano, para revelar varios modos de daño y mecanismos de daño que podrían encontrarse a lo largo del proceso. la vida útil del dispositivo protésico. 1.4 El control de fuerza se define como el modo de control de la máquina de prueba que acepta un nivel de fuerza como entrada del punto de ajuste y que utiliza una señal de retroalimentación de fuerza en un bucle de control para lograr esa entrada del punto de ajuste. Para la simulación de la rodilla, el movimiento de flexión se coloca bajo control de desplazamiento angular, la rotación interna y externa se coloca bajo control de torsión y la carga axial, el corte anteroposterior y el corte medial-lateral se colocan bajo control de fuerza. 1.5 Este documento establece condiciones de prueba cinéticas y cinemáticas para varias actividades de la vida diaria, incluyendo caminar, girar movimientos de navegación, subir y bajar escaleras y ponerse en cuclillas. Las condiciones de prueba cinética y cinemática se expresan como formas de onda de referencia utilizadas para accionar los actuadores de la máquina simuladora relevantes. Estas formas de onda representan movimiento, como en el caso de la flexión y extensión, o señales cinéticas que representan las fuerzas y momentos resultantes de la dinámica corporal, la gravitación y la musculatura activa que actúa a través de la rodilla. 1.6 Este documento no aborda la evaluación o medición de los modos de daño, ni el desgaste o falla del dispositivo protésico. 1.7 Este documento es una guía. Como lo define ASTM en su libro “Forma y estilo de las normas ASTM” en la sección C15.2, “Una guía estándar es un compendio de información o una serie de opciones que no recomienda un curso de acción específico. Las guías están destinadas a aumentar el conocimiento de la información y los enfoques en un área temática determinada. Los guías pueden proponer una serie de opciones o instrucciones que ofrecen dirección sin recomendar un curso de acción definido. El propósito de este tipo de norma es ofrecer orientación basada en un consenso de puntos de vista, pero no establecer una práctica estándar a seguir en todos los casos”. La intención de esta guía es proporcionar perfiles de carga y procedimientos de prueba para desarrollar pruebas que puedan usarse para el desgaste, la durabilidad u otros tipos de pruebas de reemplazos totales de rodilla. Como se indica en esta definición, una guía proporciona orientación sobre las pruebas, pero no requiere pruebas específicas. Así, por ejemplo, si un usuario no puede controlar un modo de control de fuerza dado en los perfiles de carga, ese usuario no está obligado a realizar ese modo de carga. 1.8 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.9 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 Esta guía está bajo la jurisdicción del Comité F04 de ASTM sobre Materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos y es responsabilidad directa del Subcomité F04.22 sobre Artroplastia. Edición actual aprobada el 1 de junio de 2023. Publicado en junio de 2023. Aprobado originalmente en 2015. Última edición anterior aprobada en 2017 como F3141 – 17a. DOI: 10.1520/F3141-23. 2 Los números en negrita entre paréntesis se refieren a la lista de referencias al final de esta norma. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 2. Sistema de marco de referencia (ver Fig. 1)

ASTM F3141-23 Historia

• 2023 ASTM F3141-23 Guía estándar para perfiles de carga de reemplazo total de rodilla
• 2017 ASTM F3141-17a Guía estándar para perfiles de carga de reemplazo total de rodilla
• 2017 ASTM F3141-17 Guía estándar para perfiles de carga de reemplazo total de rodilla
• 2015 ASTM F3141-15 Guía estándar para perfiles de carga de reemplazo total de rodilla