YY/T 0811-2021
Guía estándar para irradiación extensiva. Formas fabricadas de polietileno de peso molecular ultraalto reticulado para aplicaciones de implantes quirúrgicos. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- YY/T 0811-2021
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2021
- Organización
- 国家药监局
- Ultima versión
- YY/T 0811-2021
- Reemplazar
- YY/T 0811-2010
- Alcance
- Esta norma involucra polvo de resina pura y materiales (productos) de polietileno de peso molecular ultraalto altamente reticulado curado que cumplen con todos los requisitos de GB/T 19701.1 y GB/T 19701.2. Esta norma no incluye el polietileno de peso molecular ultraalto que sólo ha sido tratado con plasma gaseoso, óxido de etileno o radiación ionizante a una dosis inferior a 40 kGy, es decir, materiales que sólo han sido sometidos a esterilización convencional. Esta norma solo se aplica a materiales UHMWPE que han sido expuestos a grandes dosis de rayos gamma y fuentes de radiación ionizante de haces de electrones. Aún no se ha determinado la relación específica entre las propiedades mecánicas de los artículos mencionados anteriormente y su desempeño in vivo. Aunque los científicos están comprometidos a estudiar la relación entre las propiedades de los polímeros, su estructura y su diseño, las relaciones anteriores aún no se han explicado satisfactoriamente. Las siguientes pruebas mecánicas se utilizan comúnmente para evaluar la repetibilidad de los procedimientos de fabricación y son adecuadas para estudios comparativos de diferentes materiales. El siguiente texto de advertencia sólo se aplica a los métodos de prueba que forman parte del Capítulo 5 de esta norma. Esta norma no intenta abordar todas las cuestiones de seguridad cubiertas, ni siquiera aquellas relevantes para su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas operativas y de seguridad apropiadas y aclarar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su aplicación.
YY/T 0811-2021 Historia
- 2021 YY/T 0811-2021 Guía estándar para irradiación extensiva. Formas fabricadas de polietileno de peso molecular ultraalto reticulado para aplicaciones de implantes quirúrgicos.
- 2010 YY/T 0811-2010 Guía estándar para irradiación extensiva. Formas fabricadas de polietileno de peso molecular ultraalto reticulado para aplicaciones de implantes quirúrgicos.
