T/CAMDI 058-2020
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: Guía sobre la aplicación de GB/T 19633.1 y GB/T 19633.2 (Versión en inglés)
- Estándar No.
- T/CAMDI 058-2020
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2020
- Organización
- Group Standards of the People's Republic of China
- Ultima versión
- T/CAMDI 058-2020
- Alcance
- Este documento proporciona orientación para aplicar los requisitos pertinentes de GB/T19633.1 y GB/T19633.2. No agrega ni modifica de otro modo los requisitos de GB/T19633.1 y GB/T19633.2. Este documento proporciona pautas para la evaluación, selección y uso de materiales de embalaje, sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. También se proporciona orientación sobre los requisitos de validación para los procesos de conformado, sellado y ensamblaje. Se formulan directrices de aplicación para instituciones médicas y la industria de dispositivos médicos, respectivamente, y se adjuntan 19 apéndices informativos para obtener orientación detallada: Apéndice A: Selección, evaluación y prueba de materiales de embalaje y sistemas de barrera estériles; Apéndice B, precauciones de esterilización; Apéndice C, métodos de embalaje. Ejemplos ; Apéndice D Documento del plan de validación; Apéndice E Documento de calificación de instalación; Apéndice F Documento de calificación de operación; Apéndice G Documento de calificación de desempeño; Apéndice H Respuesta a los peores requisitos de los casos; Apéndice I Establecimiento del plan de calificación del sistema de embalaje final; Apéndice J Entradas de diseño: características de los dispositivos médicos ; Apéndice K Herramientas de análisis de riesgos; Apéndice L Consideraciones del plan de muestreo; Apéndice M Pruebas de estabilidad; Apéndice N Aplicaciones de Internet; Apéndice O Directrices para establecer parámetros de proceso; Apéndice P Uso por parte de empacadores contratados; Apéndice Q Directrices para establecer parámetros de proceso; Apéndice R Investigación de fallas Apéndice S Evaluación de viabilidad del diseño del proceso de producción y del sistema de embalaje.
T/CAMDI 058-2020 Historia
- 2020 T/CAMDI 058-2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: Guía sobre la aplicación de GB/T 19633.1 y GB/T 19633.2
