EN 60601-2-54:2009 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-54: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X para radiografía y radioscopia (Incorpora la Enmienda A1: 2015)
CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization
Ultima versión
EN 60601-2-54:2009
Alcance
Reemplazo: Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al RENDIMIENTO ESENCIAL de los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME destinados a ser utilizados para RADIOGRAFÍA y RADIOSCOPÍA de proyección. IEC 60601-2-43 se aplica a EQUIPOS ME y SISTEMAS ME destinados a ser utilizados para aplicaciones intervencionistas y se refiere a los requisitos aplicables en esta norma en particular. Los EQUIPOS ME y los SISTEMAS ME destinados a ser utilizados para densitometría de absorción ósea o tisular, tomografía computarizada, mamografía o aplicaciones dentales están excluidos del alcance de esta norma internacional. El alcance de esta norma internacional también excluye los simuladores de radioterapia. Si una cláusula o subcláusula tiene como objetivo específico ser aplicable solo a ME EQUIPMENT@ o solo a ME SYSTEMS@, el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula así lo indicarán. Si ese no es el caso@ la cláusula o subcláusula se aplica tanto a ME EQUIPMENT como a ME SYSTEMS@ según corresponda. NOTA Teniendo en cuenta los factores económicos y sociales, el alcance de esta norma en particular incluye EQUIPOS ME destinados a ser utilizados para RADIOSCOPIA DIRECTA. En algunos países están prohibidos los exámenes realizados con RADIOSCOPIA DIRECTA.
EN 60601-2-54:2009 Historia
2009EN 60601-2-54:2009 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-54: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X para radiografía y radioscopia (Incorpora la Enmienda A1: 2015)