Requisitos técnicos 4.1 Requisitos para las materias primas y excipientes y especificaciones del producto 4.1.1 Requisitos para las materias primas Las hierbas medicinales chinas se muelen hasta convertirlas en polvo y se extraen para obtener extractos de hierbas medicinales chinas. Mezcle los extractos de hierbas medicinales chinas con una cantidad adecuada de matriz de gel polimérico. , y agregar excipientes relevantes para hacer una crema en gel. , debe cumplir con las disposiciones pertinentes de la edición de 2015 de la "Farmacopea de la República Popular China". El agua purificada debe cumplir con las disposiciones pertinentes de la edición de 2015 de la Farmacopea de la República Popular China. 4.1.2 Especificaciones del producto Las especificaciones del gel antibacteriano a base de hierbas son: 2 g, 2,5 g, 3 g, 3,5 g, 4 g, 5 g/barra, bolsa, caja o botella y otras especificaciones. 4.2 Indicadores sensoriales 4.2.1 Este producto es un líquido o pasta similar a un gel, que debe estar limpio, impecable, libre de impurezas, uniforme, libre de precipitaciones y tener el olor inherente de este producto. 4.2.2 La superficie de la hélice de gel es lisa, uniforme y delicada, con color uniforme y sin rebabas, grietas, manchas y otros defectos. Debe cumplir con la Tabla 1. Tabla 1 Indicadores del proyecto Forma Gel y pasta transparente o translúcido El color y el brillo cumplen con las regulaciones Color y brillo Olor Olor a hierbas chinas Impurezas No hay impurezas extrañas obvias 4.3 Propiedades físicas 4.3.1 Sellado: El producto debe estar sellado y no debe haber fugas. 4.3.2 Propiedad de deslizamiento: el alimentador de gel de hierbas no se caerá si se invierte durante 5 minutos. 4.4 Indicadores físicos y químicos: Este producto debe cumplir con los requisitos de la Tabla 2. Tabla 2. Nombre del indicador Requisitos del indicador: resistencia al calor 40 ℃ ± 1 ℃, 24 h Fenómeno de separación sin agua en gel, resistencia a bajas temperaturas -5 ℃ ∽-10 ℃, 24 h. Después de regresar a temperatura ambiente, no hay diferencia entre antes y después del experimento. Diferencias de propiedad obvias Valor de PH 3,0-8,0 Mercurio (calculado como Hg) mg/kg ≤1 Arsénico (calculado como As) mg /kg ≤2 Cadmio (calculado como Pb) mg/kg ≤5 Plomo (calculado como Pb) mg/kg ≤10 4.5 Indicadores microbianos Los indicadores microbianos se miden según el método del Apéndice B de GB15979-2002 "Normas de higiene para productos higiénicos desechables". Productos" y deberán cumplir con lo establecido en la Tabla 3 de esta norma. Tabla 3 Indicadores del proyecto Número total de colonias bacterianas, cfm/g ≤ 150 Coliformes, cfm/g No se detectará Staphylococcus aureus, cfm/g No se detectará Pseudomonas aeruginosa, cfm/g No se detectará Streptococcus hemolítico cfm/g no se detectará el número total de colonias de hongos, cfm/g ≤ 80 4.6 Requisitos de efecto antibacteriano Los requisitos de efecto antibacteriano deberán cumplir con las disposiciones de la Tabla 4. Tabla 4 Índice de concentración de elementos Staphylococcus aureus (ATCC6538) Tal cual >5,0 Escherichia coli (8099) Tal cual >5,0 Candida albicans (ATCC10231) Tal cual >5,0 4,7 Estabilidad El producto se ha almacenado a 37 °C durante 3 meses. y la tasa antibacteriana del producto aún no es alta: menos del 50%, no hay cambios obvios en el embalaje exterior ni en las propiedades. 4.8 Indicadores toxicológicos Los requisitos para los indicadores toxicológicos deben cumplir con las disposiciones de la Tabla 5. Tabla 5 Indicadores de elementos Prueba de irritación de la mucosa vaginal Sin irritación o irritación leve Prueba de irritación múltiple de la mucosa vaginal en ratas Sin irritación o irritación leve 4.8.1 Prueba de irritación de la piel (múltiples veces): No debe haber irritación. 4.8.2 Prueba de irritación de la mucosa vaginal: no irritante o ligeramente irritante. 5 Indicadores de seguridad Los indicadores de seguridad deben cumplir con lo establecido en la Tabla 6. Tabla 6 Elemento Indicadores de pruebas en animales Prueba de irritación cutánea Conejo Sin irritación Prueba de irritación ocular aguda Sin irritación Prueba de irritación de la mucosa vaginal Sin irritación 6 Los requisitos higiénicos del proceso de producción y procesamiento deben cumplir con las disposiciones de las "Normas de higiene para empresas fabricantes de productos desinfectantes" . 7 Método de prueba 7.1 Requisitos sensoriales: Abrir el sello del producto, empujar el producto a un recipiente de vidrio limpio y seco e inspeccionar visualmente sus propiedades, color y si hay impurezas. 7.2 Contenido de acetato de clorhexidina El contenido de las principales materias primas deberá inspeccionarse de acuerdo con lo establecido en 2.2.1.2.12 de las "Especificaciones Técnicas de Desinfección" (Edición 2002). La inspección se realizará de conformidad con lo dispuesto en la edición de 2015 de la Farmacopea de la República Popular China. 7.3 El valor del pH se probará de acuerdo con 2.2.1.4 de las "Especificaciones técnicas para la desinfección" (edición de 2002). 7.4 El arsénico, el plomo y el mercurio se probarán de acuerdo con la edición de 2015 de las "Especificaciones técnicas para la seguridad de los cosméticos", Capítulo 4 Métodos de prueba físicos y químicos, 1.4 Método 1 de arsénico; 1.2 Método 1 de mercurio; 1.3 Método 2 de plomo. 7.5 Los indicadores antibacterianos se probarán de acuerdo con 2.1.8.2 de las "Especificaciones técnicas para la desinfección" (edición de 2002). 7.6 Los indicadores de contaminación microbiana se probarán de acuerdo con las disposiciones del Apéndice B de GB15979-2002. 7.7 Los indicadores de seguridad se inspeccionarán de acuerdo con lo establecido en 2.3.5 de las "Especificaciones Técnicas de Desinfección" (Edición 2002). 7.8 El índice de estabilidad se probará de acuerdo con lo establecido en 2.2.1.2.12 y 2.2.3 de las "Especificaciones Técnicas para Desinfección" (Edición 2002). 7.9 El contenido neto deberá ser inspeccionado de acuerdo con las regulaciones de JJF1070-2005.
T/HNJK 02-2022 Historia
2022T/HNJK 02-2022 Especificaciones técnicas del Gel Antibacterial a base de Hierbas
2020T/HNJK 02-2020 Código técnico para la producción de artículos sanitarios en polvo.