ISO 13004:2022
Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD.

Estándar No.

ISO 13004:2022

Fecha de publicación

2022

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 13004:2022

Alcance

Este documento describe un método para fundamentar una dosis de esterilización seleccionada de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy o 35 kGy que logra un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6 o menos para la esterilización por radiación de productos para el cuidado de la salud. Este documento también especifica un método de auditoría de dosis de esterilización utilizado para demostrar la eficacia continua de la dosis de esterilización comprobada. NOTA 1 La selección y justificación de la dosis de esterilización se utiliza para cumplir con los requisitos para establecer la dosis de esterilización dentro de la definición del proceso en ISO 11137-1. Este documento no se aplica a otras dosis de esterilización que no sean la justificación de una dosis de esterilización seleccionada de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy o 35 kGy. El método no se utiliza para fundamentar una dosis de esterilización seleccionada si la carga biológica promedio de todo el producto excede el límite especificado para la dosis de esterilización seleccionada (consulte la Tabla 3). NOTA 2 Los métodos para la justificación de dosis de esterilización seleccionadas de 25 kGy y 15 kGy no están incluidos en este documento. Se describen en la norma ISO 11137-2. Si se toma la decisión de utilizar este método de establecimiento de dosis de esterilización, se pretende seguir el método de acuerdo con los requisitos (deberán) y la guía (deberían) estipulados en este documento.

ISO 13004:2022 Documento de referencia

• ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos.
• ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.

ISO 13004:2022 Historia

• 2022 ISO 13004:2022 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD.