T/SHQAP 001-2023 Lineamientos para la construcción de sistemas de gestión de calidad para patrocinadores de ensayos clínicos de medicamentos (Versión en inglés)
(1) Alcance Esta norma proporciona pautas para la construcción de un sistema de gestión de calidad para los patrocinadores de ensayos clínicos de medicamentos. (2) Documentos normativos de referencia Los documentos normativos de referencia de esta norma incluyen: GB/T19000 Conceptos básicos y terminología del sistema de gestión de calidad. (3) Los términos y definiciones definen la calidad de los ensayos clínicos de medicamentos, cuestiones de calidad, etc. (4) Las Directrices para la construcción de sistemas de gestión de calidad para patrocinadores de ensayos clínicos de medicamentos proporcionan orientación sobre políticas, organizaciones y sistemas, gestión de problemas de calidad, gestión de riesgos, gestión de procesos, gestión de proveedores de productos y/o servicios, y mejora continua. (5) Referencias: Leyes, reglamentos y documentos normativos relevantes a los que hace referencia esta norma.
T/SHQAP 001-2023 Historia
2023T/SHQAP 001-2023 Lineamientos para la construcción de sistemas de gestión de calidad para patrocinadores de ensayos clínicos de medicamentos