1. Alcance 2. Documentos normativos citados 3. Términos y definiciones, abreviaturas 3.1 Términos y definiciones 3.1.1 Ensayo clínico 3.1.2 Investigador 3.1.3 Sujeto 3.1.4 Consentimiento informado 3.1.5 Protocolo del ensayo 3.1.6 Formulario de informe de caso, CRF 3.1 .7 Procedimientos operativos estándar, SOP 3.1.8 Producto en investigación 3.1.9 Evento adverso, EA 3.1.10 Evento adverso grave, SAE 3.1.11 Control de calidad Control de calidad, CC 3.2 Abreviaturas 4. Contenido de la evaluación de competencias del grupo profesional de ensayos clínicos 5. Evaluación determinación de resultados Apéndice A (apéndice normativo) Contenido de la evaluación y nivel de evaluación Parte 1 Equipo de investigación profesional de ensayos clínicos Parte 2 Condiciones, instalaciones y equipos profesionales Parte 3 Gestión de datos de prueba Parte 4 Gestión de medicamentos/dispositivos médicos en investigación Parte 5 Sistemas y procedimientos operativos estándar Parte 6 Implementación de ensayos clínicos Parte 7 Gestión de calidad y riesgos
T/CGCPU 005-2019 Historia
2023T/CGCPU 005-2023 Especificación para la evaluación de competencias del grupo profesional de ensayos clínicos
2019T/CGCPU 005-2019 Criterios de evaluación de competencia del grupo profesional de ensayos clínicos