Este documento estipula los principios éticos, principios generales, consentimiento informado, uso de datos médicos y de salud, protección de la propiedad intelectual, conflictos de intereses, distribución de beneficios, comité de ética y revisión ética y otros requisitos relevantes para la ética del intercambio de datos médicos y de salud. Este documento se aplica a experimentos, desarrollo y cooperación en investigación científica nacional e internacional utilizando datos médicos y de salud. Según las fuentes de datos recopilados, este documento se aplica principalmente a los siguientes datos con planes de intercambio y reutilización:
——Datos generados por investigaciones biomédicas que involucran el cuerpo humano, incluidos ensayos clínicos, denominados datos de investigación;
——Datos comerciales médicos destinados a la investigación. , incluidos exámenes de salud, diagnóstico y tratamiento clínicos, datos de enfermería, datos de gestión, datos de economía de la salud, etc., denominados datos comerciales. Este documento también se aplica al intercambio o reutilización (también conocido como reutilización o uso secundario) de datos de las fuentes mencionadas en el párrafo anterior que se han recopilado más allá del alcance de la investigación inicial y el propósito de la recopilación original, incluidas las dos situaciones siguientes. :
——Los datos de investigación que se han implementado están destinados a ser compartidos y reutilizados;
——Los datos comerciales médicos que se han recopilado están destinados a ser compartidos y utilizados para la investigación. Este documento se aplica a entidades que utilizan la plataforma comunitaria de salud activa para compartir datos médicos o necesidades de uso o funciones de servicio, incluyendo específicamente:
——Instituciones de investigación médica o servicios médicos; universidades, instituciones médicas y empresas de I+D involucradas en investigación médica, etc.;
——Instituciones de prueba, instituciones de terceros o plataformas que brindan servicios e intercambio de datos;
——Otras instituciones involucradas en el intercambio y uso de datos;
——No se aplica a datos que involucran confidencialidad de seguridad nacional o que no son compartidos por leyes y regulaciones;
——La revisión ética tradicional de la investigación, elemento por elemento, si no hay requisitos para el intercambio y la reutilización de datos, se llevará a cabo de acuerdo con las regulaciones y directrices existentes;
——La situación de las aplicaciones de intercambio de datos para otros fines de bienestar público puede ser revisado con referencia;
——El intercambio de datos por parte de instituciones con fines de lucro y el intercambio con fines comerciales o Uso y se refieren a la implementación, pero deben ser más estrictos que los estándares, y la distribución de los derechos de propiedad y los beneficios económicos debe ser clara.
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