ASTM F2624-12(2020)
Método de prueba estándar para evaluación estática, dinámica y de desgaste de construcciones espinales extradiscales de un solo nivel

Estándar No.

ASTM F2624-12(2020)

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2624-12(2020)

Alcance

1.1 Este método de prueba describe métodos para evaluar las propiedades estáticas y dinámicas de construcciones espinales de un solo nivel. 1.2 Se brinda una opción para evaluar el desgaste mediante un método de pérdida de peso y un análisis dimensional. Este método, descrito en este documento, se utiliza para el análisis de dispositivos destinados a la preservación del movimiento, utilizando un medio de prueba como se define en esta norma (6.1). 1.3 Este método de prueba no pretende abordar ningún modo de falla potencial relacionado con la fijación del dispositivo a sus interfaces óseas. 1.4 La intención de este método de prueba es permitir construcciones espinales extradiscales de un solo nivel con respecto a las características cinemáticas, funcionales y de desgaste cuando se prueban en las condiciones especificadas. 1.5 Este método de prueba no está destinado a abordar los dispositivos de artroplastia facetaria. 1.6 Para que los datos sean reproducibles y comparables dentro y entre laboratorios, es esencial que se establezcan procedimientos uniformes. Este método de prueba está destinado a facilitar métodos de prueba uniformes y presentación de datos. 1.7 Los perfiles de movimiento especificados por este método de prueba no necesariamente reproducen con precisión los que ocurren in vivo. Más bien, este método proporciona condiciones límite/punto final útiles para evaluar los diseños de implantes de manera funcional. 1.8 Este método de prueba no pretende ser un estándar de desempeño. Es responsabilidad del usuario de este método de prueba caracterizar la seguridad y eficacia del dispositivo bajo evaluación. 1.9 En esta norma se incluyen múltiples métodos de prueba. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el usuario no está obligado a realizar pruebas utilizando todos los métodos descritos. En cambio, el usuario sólo debe seleccionar métodos de prueba que sean apropiados para un diseño de dispositivo en particular. En la mayoría de los casos, sólo se requerirá un subconjunto de los métodos de prueba aquí descritos. 1.10 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar, con excepción de las mediciones angulares, que pueden expresarse en grados o radianes. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.11 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.12 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2624-12(2020) Documento de referencia

• ASTM E2309 Prácticas estándar para la verificación de sistemas y dispositivos de medición de desplazamiento utilizados en máquinas de prueba de materiales*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM F1714 Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores
• ASTM F1717 Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía
• ASTM F1877 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• ASTM F2003 Práctica estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular ultraalto después de la irradiación gamma en el aire*， 2022-11-15 Actualizar
• ASTM F2423 Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis totales de disco
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados

ASTM F2624-12(2020) Historia

• 2020 ASTM F2624-12(2020) Método de prueba estándar para evaluación estática, dinámica y de desgaste de construcciones espinales extradiscales de un solo nivel
• 2016 ASTM F2624-12(2016) Método de prueba estándar para evaluación estática, dinámica y de desgaste de construcciones espinales extradiscales de un solo nivel
• 2012 ASTM F2624-12 Método de prueba estándar para evaluación estática, dinámica y de desgaste de construcciones espinales extradiscales de un solo nivel
• 2007 ASTM F2624-07 Método de prueba estándar para evaluación estática, dinámica y de desgaste de implantes extradiscales que preservan el movimiento de la columna