Con el rápido desarrollo de la tecnología avanzada de terapia celular, se han lanzado sucesivamente en China y en el extranjero productos de terapia celular representados por células CAR-T. Existe una cierta demanda clínica para la producción china de productos de terapia celular CAR-T y sus ventas en el extranjero o ensayos clínicos. La demanda para la importación y exportación de productos de terapia celular CAR-T y sus materiales de producción está creciendo rápidamente. Este documento fue desarrollado para garantizar la seguridad, la calidad estable y la trazabilidad de los productos de terapia celular CAR-T, así como la bioseguridad durante los procesos de I+D y producción. Este documento propone requisitos relevantes para los productos de terapia celular CAR-T en la recolección, adquisición, transporte, recepción, producción, inspección y uso de materias primas, estandariza la gestión de entrada y salida de productos de terapia celular CAR-T y sus materiales, y promueve El rápido y ordenado desarrollo de la industria de la terapia celular.
T/SHPPA 021-2023 Historia
2023T/SHPPA 021-2023 Guía de gestión de importaciones y exportaciones de productos de terapia celular CAR-T y sus materiales