GB/T 40982-2021 (Versión en inglés)

Alcance: Este documento especifica los requisitos de evaluación de calidad, métodos de prueba, etiquetas e instrucciones, embalaje, transporte y almacenamiento del kit de detección de ácido nucleico del nuevo coronavirus. Este documento es aplicable al kit de detección de amplificación de ácido nucleico para la detección cualitativa del ácido nucleico del nuevo coronavirus en muestras como hisopos de garganta, hisopos nasofaríngeos, líquido de lavado alveolar, esputo, líquido de lavado respiratorio, líquido de aspiración u otra evaluación de la calidad de las secreciones respiratorias. Nota: Los métodos de amplificación de ácidos nucleicos incluyen la tecnología de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la tecnología de amplificación de ácidos nucleicos isotérmica.

GB/T 40982-2021 Documento de referencia

GB/T 191 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
GB/T 29791.2 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.

2021 GB/T 40982-2021 Requisitos de evaluación de calidad para el kit de detección de ácido nucleico del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo