Este documento especifica los requisitos para la filtración esterilizante como parte del procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud realizado de acuerdo con la norma ISO 13408?1. También ofrece orientación a los usuarios de filtros sobre los requisitos generales para la validación de la configuración y el funcionamiento rutinario de un proceso de filtración esterilizante. Este documento no se aplica a la eliminación de virus. La filtración esterilizante no es aplicable a fluidos que intencionalmente contienen partículas más grandes que el tamaño de los poros del filtro (por ejemplo, vacunas bacterianas de células enteras). Este documento no se aplica a los filtros de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA). Este documento no especifica requisitos para el desarrollo @ validación y control de rutina de un proceso para eliminar los agentes causantes de encefalopatías espongiformes como la scrapie @ encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. En determinados países se han elaborado recomendaciones específicas para el procesamiento de materiales potencialmente contaminados con estos agentes.
EN ISO 13408-2:2018 Historia
2018EN ISO 13408-2:2018 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 2: Filtración esterilizante
2011EN ISO 13408-2:2011 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 2: Filtración (ISO 13408-2:2003)