Esta parte de la Norma ISO 10993 describe métodos de prueba para evaluar la citotoxicidad in vitro de dispositivos médicos. NOTA 1 El término dispositivos médicos corresponde a la definición dada en la norma ISO 10993-1 y cubre materiales médicos así como material y dispositivos dentales. La definición está de acuerdo con el documento estándar CEN. Estos métodos especifican la incubación de células cultivadas directamente o mediante difusión a) con extractos del dispositivo y/o b) en contacto con un dispositivo. Estos métodos están diseñados para determinar la respuesta biológica de células de mamíferos in vitro utilizando parámetros biológicos apropiados.
DS/EN 30993-5:1994 Historia
1994DS/EN 30993-5:1994 Evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 5:Pruebas de citotoxicidad-Métodos in vitro