T/NBPIA 005.4-2021 (Versión en inglés)

Alcance: En las últimas décadas, las personas han logrado grandes avances en el campo de la hemodiálisis, pero hasta ahora, no existe un estándar de clasificación unificado para los dializadores en el país y en el extranjero. Aunque las últimas normas ISO 8637-1:2017 y YY0053-2016 mencionan algunos parámetros y métodos de prueba relacionados para evaluar el rendimiento del dializador, debido a la falta de especificación de condiciones y pasos de prueba específicos, diferentes compañías proporcionan parámetros que no son comparables a entre sí. Por lo tanto, determinar los parámetros que se incluirán en el sistema de evaluación del rendimiento del dializador y formular estándares de métodos de prueba de parámetros correspondientes y unificados ayudará a reducir las diferencias entre las empresas de dializadores en estos requisitos de prueba de parámetros y facilitará la evaluación clínica del rendimiento del dializador y su clasificación en consecuencia. . & nbsp; Métodos de ensayo in vitro y/o in vivo para parámetros de rendimiento. Información necesaria para realizar la selección basada en evidencia de un dispositivo para uso clínico y para ayudar a garantizar la seguridad de los pacientes tratados con el dispositivo.

T/NBPIA 005.4-2021 Historia

2021 T/NBPIA 005.4-2021 Métodos de prueba para los parámetros de rendimiento del dializador Parte 4: relación de reducción de solutos