Los exosomas celulares son cuerpos parecidos a vesículas que son secretados extracelularmente por células vivas y están formados por dos invaginaciones de la membrana citoplasmática. En los últimos años, los exosomas celulares se han utilizado ampliamente en investigaciones científicas y ensayos de investigación clínica, y tienen perspectivas muy amplias en direcciones de aplicación como el diagnóstico temprano y el pronóstico de enfermedades, sistemas de administración de tratamientos farmacológicos y nuevas preparaciones terapéuticas. La extracción e identificación de exosomas celulares es la piedra angular de la aplicación de exosomas celulares. La tecnología de preparación y detección estable y uniforme de exosomas celulares es crucial para el desarrollo sostenible de la investigación científica y las aplicaciones prácticas de los exosomas celulares. Sin embargo, actualmente no existen requisitos técnicos generales para la extracción, identificación y control de calidad de exosomas celulares en el país y en el extranjero. Con el fin de promover el desarrollo de la investigación científica y las aplicaciones prácticas de los exosomas celulares y unificar los requisitos técnicos generales para la extracción, identificación y control de calidad de los exosomas celulares, con base en la literatura nacional y extranjera relevante sobre exosomas celulares, documentos normativos y de orientación, consenso de expertos. , etc. Este documento fue formulado en base a la investigación científica y la experiencia de aplicación práctica de las unidades participantes. Como nuevo objeto de investigación, los exosomas celulares están en constante expansión en sus direcciones y subdivisiones de aplicación. Como un intento y una exploración útiles para recopilar los requisitos técnicos generales para los exosomas celulares, el objetivo principal de este documento es proporcionar una referencia introductoria para los investigadores científicos y desarrolladores de productos que son nuevos en este campo, y abrir un canal para la transformación de tecnología de laboratorio hacia la industrialización. El documento enumera el consenso más amplio en la industria sobre la preparación, identificación y control de calidad de exosomas celulares en esta etapa, y proporciona la referencia más común para los logros tecnológicos de exosomas celulares desde la tecnología de laboratorio hasta la aplicación industrial. Para permitir que el documento se adapte mejor al desarrollo de la investigación científica en el campo de los exosomas celulares y su aplicación de traducción clínica, se conocerán los posibles escenarios de aplicación de los exosomas celulares, tales como fármacos, materias primas de fármacos, sistemas de administración de fármacos in vivo, y reactivos de diagnóstico in vitro. En campos subdivididos como alimentos y materias primas alimentarias, cosméticos y sus materias primas, el documento tiene requisitos prospectivos de ética, bioseguridad, atributos críticos de calidad, etc. que deben cumplirse en campos relacionados y tiene reservó una interfaz de actualización de archivos.
T/SZJCH 0003-2022 Historia
2022T/SZJCH 0003-2022 Requisitos técnicos generales para exosomas celulares