Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica requisitos y brinda orientación sobre los procedimientos a seguir en la preparación de muestras y la selección de materiales de referencia para pruebas de dispositivos médicos en sistemas biológicos de acuerdo con una o más partes de la Norma ISO 10993. Específicamente @ esta parte de ISO 10993 aborda lo siguiente:
——selección de muestras de prueba;
——selección de porciones representativas de un dispositivo;
——preparación de muestras de prueba;
——controles experimentales;
——selección de@ y requisitos@ para materiales de referencia;
——preparación de extractos. Esta parte de la Norma ISO 10993 no es aplicable a células vivas, pero puede ser relevante para el material o los componentes del dispositivo de productos combinados que contienen células vivas.
EN ISO 10993-12:2012 Historia
2021EN ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2021)
2012EN ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
2009EN ISO 10993-12:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
2007EN ISO 10993-12:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
2004EN ISO 10993-12:2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
1996EN ISO 10993-12:1996 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia ISO 10993-12: 1996