T/CSBM 0006-2021
Minitubos biodegradables de aleación de magnesio médico (Versión en inglés)

Estándar No.

T/CSBM 0006-2021

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2021

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/CSBM 0006-2021

Alcance

Requisitos técnicos: Clasificación del producto: (1) Marca, estado y especificaciones: La marca, el estado del suministro y las especificaciones de los tubos capilares degradables de aleación de magnesio médico deben cumplir con las disposiciones de la Tabla 1. Los requisitos de pedido que superen las especificaciones de la Tabla 1 se resolverán mediante negociación entre el proveedor y el comprador y se anotarán en el formulario de pedido (o contrato). (2) Marcas y ejemplos: las marcas del producto se expresan en el orden de nombre del producto, número de estándar, grado de aleación, código de aplicación y especificaciones (diámetro y longitud). Los ejemplos de marcas son los siguientes: Ejemplo 1: Tubo capilar de longitud indeterminada hecho de ZE21B, condición xxxx, diámetro exterior 2,75 mm, espesor de pared 0,15 mm, marcado como: Tubo capilar biodegradable de aleación de magnesio médico ZE21B-xxxx Φ2,75 ×0,15 T/CSBM-xxxx. Ejemplo 2: Tubo capilar de longitud fija hecho de WE43C, estado xxxx, diámetro exterior 4,00 mm, espesor de pared 0,50 mm, longitud 800,00 mm, marcado: tubo capilar de aleación de magnesio degradable WE43C-xxxx Φ4×0,5×800T/CSBM -xxxx. Composición química: (1) La composición química de los tubos capilares de aleación de magnesio médico degradable debe cumplir con las disposiciones de la Tabla 2. (2) Los elementos "Otras impurezas simples" se refieren a elementos cuyos símbolos de elemento se enumeran en el encabezado de la Tabla 2, pero cuyo contenido numérico límite no se especifica en la Tabla 2. Tabla 2 Cuando el contenido de un único elemento de impureza cuyo símbolo de elemento no figura en el encabezado es superior al 0,010%, debe incluirse en la impureza total, pero el proveedor no necesita realizar un análisis de rutina. (3) Para el contenido de otros elementos de impureza no especificados en la Tabla 2, si el comprador tiene requisitos especiales, el proveedor y el comprador pueden llegar a un acuerdo por separado. (4) El valor del análisis se juzga utilizando el método de comparación de redondeo y el redondeo numérico se lleva a cabo de acuerdo con las disposiciones pertinentes de GB/T8170. Los dígitos redondeados son consistentes con los dígitos del valor límite enumerados en la Tabla 2. Desviación dimensional: (1) Desviación del espesor de la pared de los tubos capilares de aleación de magnesio médico degradable: La desviación permitida del espesor de la pared de los tubos capilares de aleación de magnesio médico degradable es ±4%. La fórmula para la desviación del espesor de la pared de los tubos capilares degradables de aleación de magnesio médico: (tmax-tmin)/(tmax+tmin)×200%, donde: tmax: espesor máximo de la pared en mm; tmin: espesor mínimo de la pared en mm. (2) Falta de redondez de los tubos capilares degradables de aleación de magnesio médico: la diferencia entre el diámetro exterior máximo y el diámetro exterior mínimo medido en la misma sección transversal de los tubos capilares degradables de aleación de magnesio médico no debe ser superior a 0,01 mm. (3) Rectitud del tubo capilar de aleación de magnesio médico degradable La rectitud del tubo capilar de aleación de magnesio médico degradable no debe ser superior a 0,3 mm/m en ninguna parte en la dirección longitudinal, y se permiten curvaturas que puedan eliminarse con un ligero toque. (4) Propiedades mecánicas a temperatura ambiente: las propiedades mecánicas a temperatura ambiente de los tubos capilares degradables de aleación de magnesio médico cumplen con los requisitos de la Tabla 3. Tasa de degradación por corrosión y modo de degradación: La tasa de degradación por corrosión y el modo de degradación de los tubos capilares degradables de aleación de magnesio médico deben cumplir con los requisitos de la Tabla 4. La degradación uniforme (corrosión uniforme) estipulada por GB/T 10123 se refiere a la corrosión integral de la superficie del metal casi a la misma velocidad. La corrosión general se refiere a la corrosión de toda la superficie metálica expuesta al ambiente corrosivo. Se elige que el entorno corrosivo sea un fluido corporal simulado (SBF o Hank) o plasma artificial a una temperatura constante de 37°C. El uso de otros fluidos corporales simulados y el rango de control pueden ser acordados por ambas partes y especificados en el contrato. Calidad de la superficie: (1) La superficie de los tubos capilares degradables de aleación de magnesio médico debe ser lisa y limpia, y no se permiten grietas, marcas de dibujo, poros, descamaciones, burbujas, delaminación, manchas de corrosión y diversas intrusiones. El extremo debe estar limpio y libre de rebabas. (2) La superficie de los tubos capilares degradables de aleación de magnesio médico permite golpes y abolladuras que no exceden la desviación negativa, y asperezas puntuales, rayones y abrasiones individuales que no exceden la mitad de la desviación negativa. (3) El área total de todos los defectos permitidos no excederá el 4% de la superficie en la que se ubican. (4) Se permiten ligeras marcas de extrusión en la superficie de los tubos capilares degradables de aleación de magnesio médico, y su profundidad no deberá exceder los 0,01 mm. Estructura de bajo aumento: No se permite que la estructura de bajo aumento de los tubos capilares degradables de aleación de magnesio médico tenga grietas, delaminaciones, poros, contracción y otros defectos que dañen la continuidad del metal. Microestructura: El tamaño de grano de los tubos capilares de aleación de magnesio médico degradable no debe ser inferior al grado 8 y el tamaño de grano debe ser uniforme. Otros deben cumplir con las disposiciones de GB/T4296. Biocompatibilidad: la biocompatibilidad de los tubos capilares de aleación de magnesio médico degradable debe cumplir con las regulaciones de GB/T 16886.15.

T/CSBM 0006-2021 Historia

• 2021 T/CSBM 0006-2021 Minitubos biodegradables de aleación de magnesio médico