T/GDTEX 09-2020
Directriz para la producción de mascarillas no médicas. (Versión en inglés)

Estándar No.

T/GDTEX 09-2020

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2020

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/GDTEX 09-2020

Alcance

1. Alcance: Esta norma proporciona procedimientos de trabajo e información de orientación para que las empresas inviertan (transfieran) en la producción de máscaras no médicas. Esta norma se aplica a todo tipo de empresas de la provincia de Guangdong que invierten (transfieren) a la producción de mascarillas no médicas. Esta norma no se aplica a las máscaras utilizadas en industrias especiales como producción (conversión) y ambientes hipóxicos, operaciones submarinas, escape, extinción de incendios y uso médico. 2. Documentos normativos citados 3. Principios generales Varias empresas que invierten (transfieren) en la producción de máscaras no médicas son entidades con calificaciones de persona jurídica, sitios de producción fijos y equipos de producción, producción estandarizada, operaciones legales y aceptan conscientemente la supervisión. 4. Procedimientos de trabajo 4.1 Etapa de preparación 4.1.1 Solicitud de calificación: Las mascarillas no médicas no son dispositivos médicos, pueden seguir el proceso administrativo de aprobación general de productos industriales, el solicitante debe obtener previamente una entidad comercial legal y válida ante la supervisión del mercado y departamento de gestión a nivel de condado o superior en la ciudad local. La licencia se puede poner en producción. 4.1.2 Instalaciones ambientales: Como producto que entra en contacto directo con la cara, se recomienda que los fabricantes de mascarillas no médicas hagan que sus indicadores de higiene del entorno de producción cumplan con los requisitos de GB 15979-2002 "Normas de higiene para productos de higiene desechables". ", y se recomienda confiar a una empresa las calificaciones de CMA. Una agencia de pruebas de terceros emite un informe de prueba del entorno de producción calificado. 4.1.3 Materias primas: Para pasar a la producción de mascarillas no médicas, primero debemos garantizar una calidad confiable y un suministro sostenible de materias primas para garantizar la producción. 4.1.4 Equipo: Se debe equipar el equipo requerido para la producción e inspección. Se recomienda utilizar líneas de producción automatizadas e inteligentes. 4.1.5 Personal: De acuerdo con las necesidades de producción, se desplegará personal técnico profesional y personal de gestión con habilidades profesionales, capacidades de gestión y familiaridad con las leyes y regulaciones pertinentes que sean adecuadas para la producción y la inspección. El personal que participa en operaciones de puestos clave e inspección de calidad debe cumplir con los requisitos pertinentes y asumir sus puestos después de recibir capacitación técnica profesional. No se permite que personas con enfermedades infecciosas trabajen en contacto con el producto. 4.1.6 Sistema de gestión: Establecer un sistema de trabajo de producción diario, mantener un buen orden de trabajo y producción, mejorar la eficiencia de la producción del trabajo y garantizar una producción segura y estandarizada. Se recomienda que las empresas calificadas consulten las "Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos" (Anuncio n.º 64 de 2014 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) para establecer y operar eficazmente un sistema de gestión de calidad. 4.1.7 Condiciones del proceso: El proceso de producción debe determinarse y verificarse antes de la producción. 4.2 Etapa de producción 4.2.1 Control de calidad: Se recomienda establecer un sistema de revisión de acceso a la calidad de las materias primas y auxiliares para garantizar que la calidad de las materias primas y auxiliares cumpla con los requisitos de adquisición. Para conocer los requisitos de acceso a la calidad de las materias primas y excipientes, se recomienda consultar las normas pertinentes para el control de calidad. 4.2.2 Control de calidad del producto: Se deben realizar inspecciones de producción de productos e inspecciones de fábrica. Se recomienda confiar a una agencia de pruebas externa con calificaciones de CMA para realizar pruebas de cumplimiento en elementos clave o todos los elementos de productos terminados y emitir una prueba calificada. informe. 4.3 Supervisión administrativa 4.3.1 De acuerdo con la "Ley de Calidad de los Productos de la República Popular China", las empresas aceptan conscientemente inspecciones de la gestión de operaciones, la calidad del producto, la supervisión de la seguridad, la salud ocupacional y otras inspecciones por parte de las autoridades administrativas durante el proceso de producción. La calidad del producto debe cumplir con estándares relevantes como GB2626, GB/T32610, FZ/T73049.

T/GDTEX 09-2020 Historia

• 2020 T/GDTEX 09-2020 Directriz para la producción de mascarillas no médicas.