Alcance 2 Documentos normativos de referencia 3 Términos y definiciones, abreviaturas 3.1 Términos y definiciones 3.1.1 Dolor 3.1.2 Ensayo clínico Ensayo/Estudio 3.1.3 Sujetos Sujeto/Ensayo Sujeto 3.1.4 Sujetos vulnerables 3.1.5 Riesgo mínimo 3.1 .6Riesgos 3.1.7Carga 3.2 Abreviatura 4 Dolor Clasificación del dolor y principales fuentes de dolor en ensayos clínicos 4.1 Clasificación del dolor 4.2 Principales fuentes de dolor en ensayos clínicos 5 Consideraciones éticas generales para el manejo del dolor de sujetos en ensayos clínicos 6 Ensayos clínicos Ético consideraciones sobre el dolor y otras cargas causadas por algunos procedimientos de prueba invasivos en ensayos clínicos 6.1 Riesgos y cargas de algunos procedimientos de prueba invasivos en ensayos clínicos 6.2 Dolor y otras cargas causadas por procedimientos de prueba invasivos en ensayos clínicos Medidas para minimizar la carga 6.3 Consideraciones durante la revisión ética Apéndice A (Apéndice informativo) Ejemplos de riesgos y cargas de algunos procedimientos experimentales invasivos Apéndice Apéndice B (Apéndice informativo) Referencias de niveles de riesgo para operaciones comunes de ensayos clínicos
T/CGCPU 013-2020 Historia
2020T/CGCPU 013-2020 Consideraciones éticas para el manejo del dolor en sujetos en ensayos clínicos