Los métodos aceptan preguntas estadísticas estándar y especifican el análisis de poder estadístico, que se utiliza para calcular el número ideal de réplicas para determinar la diferencia exacta entre tratamientos en un nivel de confianza predeterminado. La interferencia de factores no estadísticos indica que, además de los requisitos estadísticos, también se debe considerar el impacto de situaciones prácticas, como el costo y la viabilidad de experimentos repetidos. El análisis de datos es el análisis de datos de experimentos in vitro, que estipula la recopilación de datos, los métodos de análisis de datos y los factores que influyen. El análisis de datos de métodos in vitro incluye la conversión de datos, como la estandarización de fórmulas de modelos matemáticos, el ajuste de datos, que se utiliza para determinar la existencia de relaciones efecto concentración. La respuesta se ajusta para obtener parámetros estadísticos, lo que implica múltiples alternativas. Por ejemplo, al ajustar una curva dosis-respuesta, se debe combinar el tipo de ecuación utilizada (por ejemplo, una curva logística de cuatro parámetros). con cualquier restricción aplicada (por ejemplo, los datos normalizados tienen una restricción máxima del 100%), se registran las restricciones (por ejemplo, el supuesto de monotonicidad) y las ponderaciones (por ejemplo, la incertidumbre inversa de los datos). También debe comprender la relación lógica matemática entre métodos y parámetros, como la concentración media efectiva (EC50), la concentración de control positivo de referencia más alta (RPCMax), la concentración de control positivo más alta (PCMax), la concentración de control medio positivo (PC50), el 10 % de positivo. concentración de control (PC10) y parámetros de bondad de ajuste asociados (r-cuadrado, suma de cuadrados, etc.), que pueden usarse para justificar el proceso de selección del modelo. Comprobación y rechazo de valores atípicos Dosis no monótonas y curvas en forma de U Límites de detección con valores críticos Rango dinámico lineal Exactitud y precisión Sensibilidad y especificidad Reproducibilidad Capacitación Productos químicos de referencia Los laboratorios deben responder antes de ejecutar de manera rutinaria métodos alternativos validados Implementar métodos validados originales para las pruebas de referencia materiales para establecer la base para el desarrollo de métodos de réplica. Esta parte especifica los criterios para la selección de materiales de referencia y los requisitos de uso.
T/SHSOT 004.1-2022 Historia
2022T/SHSOT 004.1-2022 Directrices de rendimiento para métodos de prueba de toxicología in vitro—— Parte 1: Generalidades