Este documento define conjuntos de datos mínimos para implantes para facilitar el registro y el intercambio internacional de datos con fines de sistemas de seguimiento de implantes. Estos datos también se pueden utilizar para respaldar el análisis de recuperación y el registro de implantes. Este documento es aplicable a los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos destinados a ser implantados mediante un procedimiento quirúrgico y a aquellos hospitales y otras instalaciones médicas que llevan a cabo procedimientos de implante o explante. Especifica los requisitos para que los fabricantes y distribuidores de implantes y los hospitales y otras instalaciones médicas registren los datos tanto en el momento del implante como en el momento de cualquier posterior explante. Este documento tiene como objetivo definir un conjunto mínimo de datos que se registrarán para todos los eventos de implantes y explantes, además de proporcionar la recuperación oportuna de datos mínimos de implantes relacionados con subconjuntos específicos de pacientes que han recibido dispositivos identificados específicos o dispositivos dentro de un rango específico. de códigos de lote, lote o serie, para fines de seguimiento de pacientes. No es la intención de este documento proporcionar un medio de recuperación de datos relacionados con médicos, instalaciones médicas o fabricantes específicos para fines distintos del seguimiento del paciente o la retirada de productos en caso de mal funcionamiento imprevisto del dispositivo.
EN ISO 16054:2019 Historia
2019EN ISO 16054:2019 Implantes para cirugía. Conjuntos de datos mínimos para implantes quirúrgicos (ISO 16054:2019)
2002EN ISO 16054:2002 Implantes para cirugía. Conjuntos de datos mínimos para implantes quirúrgicos ISO 16054:2000.