ASTM E3230-20 Práctica estándar para la extracción de partículas de las superficies de componentes y conjuntos de un solo uso diseñados para su uso en la fabricación biofarmacéutica normas y especificaciones

Alcance: 1.1 Esta práctica describe los requisitos para el desarrollo, calificación y aplicación rutinaria de un procedimiento para la extracción líquida efectiva de partículas de las superficies de componentes y conjuntos de un solo uso diseñados para su uso en procesos de fabricación biofarmacéuticos. La extracción genera una suspensión de partículas en líquido que hace que las partículas estén fácilmente disponibles para la caracterización analítica. 1.2 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.3 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.4 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E3230-20 Documento de referencia

2020 ASTM E3230-20 Práctica estándar para la extracción de partículas de las superficies de componentes y conjuntos de un solo uso diseñados para su uso en la fabricación biofarmacéutica