prEN ISO 13004 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD (ISO 13004:2022)
Adopción de ISO 13004:2022: se encuentra actualmente en FDIS y se publicará en octubre de 2022. Este documento describe un método para fundamentar una dosis de esterilización seleccionada de 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32, 5 o 35 kGy que alcanza un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6 o menos para la esterilización por radiación de productos para el cuidado de la salud. Esta Especificación Técnica también especifica un método de auditoría de dosis de esterilización utilizado para demostrar la eficacia continua de la dosis de esterilización comprobada. NOTA La selección y justificación de la dosis de esterilización se utiliza para cumplir con los requisitos para establecer la dosis de esterilización dentro de la definición del proceso en ISO 11137-1.