Este documento especifica los requisitos y métodos para la investigación clínica del equipo utilizado para la estimación automatizada no invasiva intermitente de la presión arterial mediante la utilización de un manguito. Este documento es aplicable a todos los esfigmomanómetros que detectan o muestran pulsaciones, flujo o sonidos para la estimación, visualización o registro de la presión arterial. Estos esfigmomanómetros no necesitan tener inflado automático del manguito. Este documento cubre los esfigmomanómetros destinados a su uso en todas las poblaciones de pacientes (por ejemplo, todos los rangos de edad y peso) y todas las condiciones de uso (por ejemplo, monitorización ambulatoria de la presión arterial, pruebas de esfuerzo, monitorización de la presión arterial y monitores de presión arterial para el entorno de atención sanitaria en el hogar para automedición). así como su uso en un centro sanitario profesional). EJEMPLO Esfigmomanómetro automatizado según lo indicado en IEC 80601-2-30 en investigación clínica de acuerdo con este documento. Este documento especifica requisitos de divulgación adicionales para los documentos adjuntos de los esfigmomanómetros que han pasado una investigación clínica de acuerdo con este documento. Este documento no es aplicable a investigaciones clínicas de esfigmomanómetros no automáticos como se indica en ISO 81060-1 o equipos de monitoreo invasivo de la presión arterial como se indica en IEC 60601-2-34.
EN ISO 81060-2:2019 Historia
2020EN ISO 81060-2:2019/A1:2020 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente. Enmienda 1 (ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020)
2019EN ISO 81060-2:2019 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente (ISO 81060-2:2018)
2014EN ISO 81060-2:2014 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada