ASTM E3259-22
Práctica estándar para el proceso de eliminación de retrovirus mediante filtros retentivos de virus pequeños

Estándar No.

ASTM E3259-22

Fecha de publicación

2022

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E3259-22

Alcance

1.1 Esta práctica garantiza la eliminación de retrovirus 6.0 log10 (por ejemplo, MuLV). 1.2 Esta práctica es aplicable a anticuerpos monoclonales (mAb), proteínas de fusión de inmunoglobulina G (IgG), proteínas recombinantes u otras proteínas producidas utilizando líneas celulares de mamíferos (por ejemplo, ovario de hámster chino (CHO), hibridomas murinos, mielomas murinos o mielomas humanos). riñón embrionario (HEK) 293). 1.3 El paso se realiza en intermediarios libres de células. 1.4 La declaración de eliminación de registros de retrovirus mediante pequeños filtros retentivos de virus se puede utilizar junto con otras operaciones unitarias de eliminación (por ejemplo, inactivación de pH bajo o inactivación de virus mediante surfactante) para asegurar una eliminación total suficiente del proceso de posibles contaminantes virales, lo que Apoyar las presentaciones reglamentarias de la fase inicial (ensayos clínicos de fase 1 o fase 2a). 1.5 La reclamación de eliminación de retrovirus mediante filtración se limita a pequeños filtros retentivos de virus, tal como se define en el Informe técnico de PDA sobre filtración de virus (1)2 en el contexto de esta norma. 1.6 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.8 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E3259-22 Historia

• 2022 ASTM E3259-22 Práctica estándar para el proceso de eliminación de retrovirus mediante filtros retentivos de virus pequeños