T/ZJATA 0006-2021
Kit de detección de ácido nucleico del virus del papiloma humano (VPH) (captura híbrida - CLIA) (Versión en inglés)

Estándar No.

T/ZJATA 0006-2021

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2021

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/ZJATA 0006-2021

Alcance

El kit de detección de ácido nucleico del virus del papiloma humano (VPH) es un producto de detección de apoyo necesario para el método híbrido de captura-quimioluminiscencia de detección de ácido nucleico del virus del papiloma humano (VPH). Se utiliza para el ADN de infecciones por virus del papiloma humano de alto riesgo. Ser utilizado como uno de los principales medios para el diagnóstico auxiliar de enfermedades cervicales y el seguimiento cualitativo después del tratamiento. En la actualidad, el uso de la tecnología híbrida de captura-quimioluminiscencia para la detección del ácido nucleico del virus del papiloma humano ha madurado gradualmente en China. En cuanto al kit de detección de ácido nucleico del virus del papiloma humano (VPH) producido mediante el método híbrido de captura-quimioluminiscencia, después de la investigación, no Después de verificar los estándares de producto correspondientes a ISO e IEC, los kits de detección de ácido nucleico del virus del papiloma humano (VPH) producidos internacionalmente cumplen con los estándares corporativos. El actual estándar de la industria nacional YY/T 1226-2014 "Reactivo (kit) de detección de ácido nucleico (tipificación) del virus del papiloma humano" adopta el método de PCR de fluorescencia en tiempo real, el método del principio de hibridación de PCR, el método de amplificación de señal de digestión enzimática, etc. La norma para los métodos no contiene disposiciones cuantitativas y detalladas sobre los requisitos técnicos y los métodos de prueba de los reactivos (kits) de detección (tipificación) del ácido nucleico del virus del papiloma humano que utilizan el método híbrido de captura-quimioluminiscencia, y la norma en sí está relativamente atrasada. Por ejemplo: los indicadores del límite de detección no están lo suficientemente avanzados, no existen requisitos para la tasa de reacción cruzada de los productos de referencia negativos de la empresa y no existen requisitos para el coeficiente de variación del número relativo de fotones en la repetibilidad. La calidad del producto del kit de detección determinará directamente la precisión de los resultados de la detección, por lo que es muy necesario desarrollar un estándar para el kit de detección de ácido nucleico del virus del papiloma humano (VPH) (método híbrido de captura-quimioluminiscencia). El estándar de grupo para los kits de detección de ácido nucleico del virus del papiloma humano (VPH) (método híbrido de captura-quimioluminiscencia) que se establecerá esta vez ha mejorado los estándares de los kits de detección nacionales basados en el método híbrido de captura-quimioluminiscencia y se utilizará para este tipo de kits. La calidad está garantizada.

T/ZJATA 0006-2021 Historia

• 2021 T/ZJATA 0006-2021 Kit de detección de ácido nucleico del virus del papiloma humano (VPH) (captura híbrida - CLIA)