Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica pruebas para los siguientes aspectos biológicos:
——genotoxicidad, — carcinogenicidad y — toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Estos son relevantes en la evaluación biológica de algunas categorías de dispositivos médicos (ver nota 1). En la norma ISO 10993-1 se proporciona orientación sobre la selección de pruebas. Cuando se haya identificado la necesidad de evaluar el potencial de genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad para la reproducción, se deben evaluar de acuerdo con esta parte de la Norma ISO 10993. La mayoría de las pruebas incluidas en esta parte de la Norma Internacional se refieren a las directrices de la OCDE. para pruebas de productos químicos. La referencia a estas pruebas se hace mediante el término "directrices de la OCDE" seguido del número de prueba correspondiente. En el momento de las pruebas, estas pruebas deben realizarse de acuerdo con las directrices actuales de la OCDE. NOTA 1 El término "dispositivos" corresponde a la definición dada en la norma ISO 10993-1 y cubre materiales, así como materiales y dispositivos dentales. La definición está de acuerdo con el documento estándar CEN.
DS/EN 30993-3:1994 Historia
1994DS/EN 30993-3:1994 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción