T/CSBM 0017-2021
Método de evaluación para evaluar la recuperabilidad de la forma del oclusor cardíaco de aleación con memoria de forma de níquel-titanio (Versión en inglés)

Estándar No.

T/CSBM 0017-2021

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2021

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/CSBM 0017-2021

Alcance

Requisitos técnicos: 1 Principios generales 1.1 La evaluación del rendimiento de recuperación de la forma del oclusor cardíaco debe probarse con base en este documento y se deben evaluar los resultados. 1.2 La prueba de evaluación del desempeño de la recuperación de la forma del oclusor cardíaco debe considerar al menos los siguientes aspectos: a) Los evaluadores deben tener cierta formación profesional y haber sido capacitados en el uso de métodos y equipos de prueba; b) Instrumentos de prueba ( temperatura, tensión, tensión) y varios sensores deben calibrarse y confirmarse; c) La muestra a analizar debe ser el producto final de producción normal o una muestra después de un procesamiento equivalente; d) El entorno de prueba debe ser lo más consistente posible con el implante El entorno de uso permanece constante, como la temperatura, los fluidos corporales, los modelos, etc. Nota: Para garantizar la coherencia de la evaluación del rendimiento de recuperación de la forma del oclusor cardíaco, se recomienda utilizar el método de evaluación de este documento. Si el método utilizado no es coherente con las orientaciones proporcionadas en este documento, deberá justificarse. 1.3 La evaluación del desempeño de recuperación de forma del oclusor cardíaco debe considerar al menos los siguientes aspectos: a) Las características del material de níquel-titanio utilizado en el oclusor cardíaco; b) El modo de uso previsto del oclusor cardíaco y su interacción con Método tisular; c) El impacto del oclusor cardíaco y el entorno fisiológico en el que se pretende utilizar (como temperatura, fluidos corporales, etc.). 2 Método de prueba de temperatura Af 2.1 Principio de prueba: enfriar la muestra hasta un estado completo de fase martensita y luego calentar la muestra hasta un estado completo de fase austenita de alta temperatura después de la deformación. Durante el proceso de calentamiento, debido a la transformación de fase inversa de martensita, la forma de la muestra cambia. Al medir la cantidad de deformación (como el desplazamiento, el ángulo) que cambia con la temperatura en la prueba, se dibuja una curva de temperatura-deformación. y el método tangente se utiliza para calcular la temperatura. Determine la temperatura Af en la curva de deformación. 2.2 Instrumentos y reactivos 2.2.1 Af probador de temperatura, el diagrama esquemático se muestra en la Figura 1; la resolución del sensor de temperatura es de al menos 0,1 °C. 2.2.2 Abrazadera. 2.2.3 Agitador magnético. 2.2.4 Medio líquido conductor térmico: agua, alcohol, nitrógeno líquido o hielo seco, etc. 2.3 Pasos de la prueba 2.3.1 Vierta una cierta cantidad de líquido térmicamente conductor en el recipiente para garantizar que toda la muestra esté debajo de la superficie del medio líquido térmicamente conductor. Para aleaciones con memoria superelástica, la temperatura del líquido térmicamente conductor necesita debe ser aproximadamente -50°C; para caballos a temperatura ambiente Para aleaciones de estensita, la temperatura del líquido de transferencia de calor debe ser inferior a 10°C. 2.3.2 Coloque el imán de agitación magnético, la muestra y la etapa de muestra correspondientes en el fluido de transferencia térmica en 2.2.1. 2.3.3 Coloque el recipiente sobre la plataforma de agitación de calentamiento magnético correspondiente al probador de temperatura Af. 2.3.4 Baje la sonda de temperatura del analizador por debajo de la superficie del líquido y estire, comprima o utilice de otro modo la muestra fijada en condiciones de baja temperatura para simular la deformación máxima esperada para el uso clínico del producto, o libérela a través de una funda de carga. . 2.3.5 Configure el sistema de procesamiento de visualización y recepción de datos para registrar la cantidad de deformación (como desplazamiento, ángulo) y la temperatura del producto durante el proceso de recuperación de deformación. 2.3.6 Calentar el líquido térmicamente conductor y agitarlo para aumentar la temperatura del líquido. La velocidad de calentamiento no excede los 4 ℃ / min. 2.3.7 Observar que la prueba se detiene cuando el producto vuelve a una forma que ya no cambia. 2.3.8 Utilice el método tangente para determinar la temperatura Af en la curva de temperatura-deformación. La intersección de la línea tangente con la pendiente máxima en la curva y la línea tangente después de la recuperación de la deformación es la temperatura Af de la muestra. 3 Método de prueba de adaptabilidad de deformación elástica 3.1 Principio de prueba El oclusor cardíaco se basa principalmente en las características de superelasticidad y temperatura de la aleación de níquel-titanio para sellar el defecto por sí mismo. El oclusor cardíaco se coloca a (37 ± 2) ℃ de agua baño, realice una operación simulada in vitro de acuerdo con el manual de instrucciones del producto, libere el oclusor cardíaco y mida sus dimensiones clave. Con base en el análisis de riesgos, el fabricante considera la cantidad de veces que el oclusor cardíaco se coloca y saca repetidamente de la vaina y se prueba, y se recomienda que la cantidad de veces se cumpla al menos como se espera en las instrucciones del producto. 3.2 Instrumentos y reactivos 3.2.1 Equipos de medición dimensional: como instrumentos de medición ópticos sin contacto, calibradores a vernier, etc. La precisión de la medición debe estar dentro de ±10% de la tolerancia especificada o ±1% del valor medido. 3.2.2 Dispositivo de baño de agua con control de temperatura: proporciona las condiciones de temperatura seleccionadas durante la prueba, como (37 ± 2) ℃. 3.2.3 Accesorios: Equipos necesarios para completar la liberación de muestras secas de acuerdo con las instrucciones del producto, como cables transportadores, cargadores, etc. 3.2.4 Modelo anatómico: Un modelo de corazón que simula la anatomía clínica o un modelo que simula la ubicación del defecto según las características del producto, como el ángulo del canal, el tamaño del defecto en el sitio de liberación, etc. 3.3 Pasos de prueba 3.3.1 Según las especificaciones de la muestra, seleccione los accesorios de las especificaciones correspondientes y el modelo anatómico del ángulo de flexión del canal correspondiente. 3.3.2 Coloque el oclusor cardíaco en un dispositivo de baño de agua con temperatura controlada de (37 ± 2) °C y manténgalo allí durante al menos 1 minuto para precalentar completamente el oclusor. 3.3.3 Pase el cable de entrega del oclusor cardíaco a través del dispositivo de carga, conéctelo al oclusor cardíaco y colóquelo en el dispositivo de carga (este paso se puede omitir precargando el oclusor cardíaco). 3.3.4 Inserte el sistema de oclusión cardíaca en el modelo anatómico de acuerdo con el manual de instrucciones del producto. 3.3.5 Empuje el oclusor cardíaco en un ambiente de baño de agua hasta el área donde el oclusor libera el defecto. 3.3.6 De acuerdo con el número máximo esperado de veces reciclables en el manual de instrucciones del producto, empuje y tire del cable de entrega en un ambiente de baño de agua (37 ± 2) ℃ para permitir que el oclusor cardíaco entre y salga del puerto de la vaina para alcanzar el número máximo esperado de veces para el producto y mida sus dimensiones clave (como el diámetro externo, la altura, etc.). 4 Fuerza elástica antiextrusión 4.1 Método de tensión de oclusión 4.1.1 Principio de prueba Coloque el oclusor cardíaco en el modelo de abrazadera y comprima la parte de soporte del oclusor cardíaco al menos al tamaño de compresión esperado requerido en el manual de instrucciones del producto. y luego descargue lentamente hasta el estado sin carga. Registre el valor de la fuerza cuando se alcanza el tamaño de compresión esperado durante los procesos de compresión y rebote, y observe si el oclusor cardíaco puede volver a su forma original. 4.1.2 Instrumentos y reactivos Los instrumentos y reactivos incluyen: a) Máquina de tracción, la precisión de la medición debe estar dentro del rango de ±10% de la tolerancia especificada o ±1% del valor medido; b) Dispositivo de control de temperatura: proporcionar pruebas. condiciones de temperatura seleccionadas, como (37 ± 2) ° C; c) Herramental: un herramental que aprieta la parte de soporte del oclusor cardíaco y su radio de arco de compresión coincide con las especificaciones de la muestra (como se muestra en la Figura 3, arco La altura es 1/3 del radio de la parte de soporte del oclusor cardíaco), y su ancho es el mismo que el ancho de la parte de soporte del oclusor cardíaco. 4.1.3 Pasos de la prueba Los pasos de la prueba son los siguientes: a) Liberar la muestra en un ambiente de (37 ± 2) ℃ (excepto el oclusor cardíaco no preinstalado); b) Fijar en la medición de fuerza instrumento Herramienta de tensión de bloqueo. Coloque la parte de soporte del oclusor del corazón de forma natural sobre el accesorio fijo y ajuste el instrumento de medición de fuerza para que la distancia entre los accesorios de tensión del oclusor superior e inferior sea el tamaño nominal de la parte de soporte del oclusor. Controle la temperatura de prueba de la muestra (37 ± 2) ℃; c) Cargue la parte de soporte de la muestra en la herramienta, comience a aplicar presión y use el instrumento de medición de fuerza para comprimir lentamente la herramienta hacia la parte de soporte del oclusor del corazón hasta que al menos el corazón está ocluido. El tamaño mínimo esperado de la parte de soporte del tapón se mantiene durante 1 segundo y luego regresa lentamente al estado sin carga. Velocidad de movimiento recomendada (10 ~ 200) mm/min; d) Durante todo el proceso de prueba, registre el valor de la fuerza cuando el oclusor del corazón alcanza el tamaño de compresión esperado durante el proceso de compresión y rebote, y observe si el oclusor del corazón puede regresar a su estado original Forma, ya sea que haya deformación permanente o colapso. 4.2 Método de prueba de fuerza de soporte radial 4.2.1 Principio de prueba Durante el uso real del oclusor cardíaco, la posición en contacto con el tejido producirá una fuerza radial en la circunferencia Medición del manual de instrucciones del oclusor cardíaco El valor de fuerza correspondiente según las dimensiones de uso clínico especificadas en . 4.2.2 Instrumentos y reactivos Los instrumentos y reactivos incluyen: a) El termostato o baño de agua proporciona las condiciones de temperatura seleccionadas durante la prueba, temperatura (37 ± 2) ℃; b) Probador de fuerza radial (dimensiones La precisión no es inferior a 0,01 mm, y la precisión del sensor mecánico no es inferior a 0,05 N); c) Equipo de medición dimensional (como microscopio electrónico, micrómetro, proyector de perfil óptico, micrómetro láser); d) Todos los equipos de prueba están dentro de la calibración período. 4.2.3 Paso de prueba 4.2.3.1 En un entorno de (37 ± 2) ℃, libere la muestra de prueba del sistema de oclusión cardíaca (excepto para el oclusor cardíaco no preinstalado). 4.2.3.2 Controlar la temperatura del dispositivo de prueba a (37 ± 2) ℃. Ajuste el diámetro inicial del orificio de prueba del probador de fuerza radial al menos al tamaño nominal del oclusor cardíaco. 4.2.3.3 Coloque la parte de soporte del oclusor en el orificio de prueba y mantenga la temperatura en el orificio de prueba durante al menos 1 minuto. 4.2.3.4 Inicie la prueba. La apertura del probador de fuerza radial comprime lentamente el oclusor cardíaco hasta que alcanza al menos el valor mínimo esperado especificado en el manual del producto del oclusor cardíaco, lo mantiene durante 1 segundo y luego se expande lentamente a el estado sin carga.Velocidad de movimiento recomendada (0,1 ~ 0,5) mm/s. Tenga en cuenta que el oclusor permanece en un estado de compresión circunferencial durante la prueba y no puede inclinarse. 4.2.3.5 Registrar el valor de fuerza correspondiente a que el oclusor alcance el valor mínimo esperado especificado en el manual del producto durante los procesos de compresión y expansión.

T/CSBM 0017-2021 Historia

• 2021 T/CSBM 0017-2021 Método de evaluación para evaluar la recuperabilidad de la forma del oclusor cardíaco de aleación con memoria de forma de níquel-titanio