Alcance 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones Materias Materias 3.6 Operación estándar Procedimiento 3.7 Evento adverso grave 3.8 Desviación de protocolo 3.9 Materias Advertencia de riesgo Sistema 3.10 Evento de advertencia de riesgo Advertencia de riesgo Evento 4 Composición y Responsabilidades 5 Requisitos de software y hardware 5.1 Requisitos de software 5.2 Requisitos de hardware 6 Fuentes de datos y condiciones de activación 6.1 Condiciones de activación 7 Uso del sistema de alerta temprana de riesgo sujeto 7.1 Notificación de eventos de alerta temprana 7.2 Manejo de eventos de alerta temprana 7.3 Cierre de eventos de alerta temprana
T/CGCPU 015-2020 Historia
2020T/CGCPU 015-2020 Requisitos para el sistema de seguimiento de riesgos de los sujetos en ensayos clínicos