T/ZMDS 50002-2021
Dispositivo médico - Validación del sistema de purificación de aire (Versión en inglés)
- Estándar No.
- T/ZMDS 50002-2021
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2021
- Organización
- Group Standards of the People's Republic of China
- Ultima versión
- T/ZMDS 50002-2021
- Alcance
- El contenido principal determinado son los requisitos técnicos generales para la calificación de sistemas de purificación de aire de dispositivos médicos, incluido el propósito de la validación; los principios de validación; el alcance de la validación; y los procedimientos de validación, incluido el plan de validación, la calificación del diseño (DQ), calificación de instalación (IQ) y calificación operativa (OQ), calificación de desempeño (PQ); reconfirmación; documentos de confirmación, etc. para garantizar la seguridad, confiabilidad y cumplimiento del sistema de purificación de aire del dispositivo médico con su uso previsto. El contenido de la guía se compila con referencia a GB/T16292 Métodos de prueba para partículas suspendidas en salas (áreas) limpias de la industria farmacéutica, GB/T16293 Métodos de prueba para bacterias planctónicas en salas (áreas) limpias de la industria farmacéutica y GB/T16294 Métodos de prueba para bacterias asentadas en salas (áreas) limpias de la industria farmacéutica Métodos de prueba, evaluación de racionalidad y desempeño de salas limpias y entornos controlados GB/T29469, estándares de diseño de fábricas limpias de la industria farmacéutica GB50457, especificaciones de aceptación y construcción de salas limpias GB50591, YY /T0033 especificaciones de gestión de producción de equipos médicos estériles, China Medical Preparado de acuerdo con los requisitos de los Estándares de gestión de calidad de fabricación de dispositivos y las Directrices de Beijing sobre puntos clave de inspección para la inspección de gases de proceso de dispositivos médicos (Edición 2017)
T/ZMDS 50002-2021 Historia
- 2021 T/ZMDS 50002-2021 Dispositivo médico - Validación del sistema de purificación de aire
