BS ISO 13004:2022 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD normas y especificaciones

Alcance: Alcance Este documento describe un método para fundamentar una dosis de esterilización seleccionada de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy o 35 kGy que logra un nivel de garantía de esterilidad (SAL ) de 10 −6 o menos para la esterilización por radiación de productos para el cuidado de la salud . Este documento también especifica un método de auditoría de dosis de esterilización utilizado para demostrar la eficacia continua de la dosis de esterilización comprobada. NOTA 1 La selección y justificación de la dosis de esterilización se utiliza para cumplir con los requisitos para establecer la dosis de esterilización dentro de la definición del proceso en ISO 11137-1. Este documento no se aplica a otras dosis de esterilización que no sean la justificación de una dosis de esterilización seleccionada de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy o 35 kGy. El método no se utiliza para fundamentar una dosis de esterilización seleccionada si la carga biológica promedio de todo el producto excede el límite especificado para la dosis de esterilización seleccionada (consulte la Tabla 3).

BS ISO 13004:2022 Historia

2022 BS ISO 13004:2022 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD