1. Alcance 2. Documentos normativos citados 3. Términos y definiciones, abreviaturas 3.1 Términos y definiciones 3.1.1 Ensayo clínico 3.1.2 Comité de ética Junta de revisión institucional/IRB, Comité de ética independiente/IE 3.1.3 Patrocinador ;Patrocinador 3.1.4 Investigador 3.1.5 Organización de investigación por contrato 3.1.6 Asunto Sujeto 3.1.7 Consentimiento informado 3.1.8 Protocolo de ensayo ;Comité, IDMC 3.1.10 Formulario de informe de caso, ;CRF 3.1.11 Procedimientos operativos estándar, SOP 3.1.12 Medicamentos en investigación Producto en investigación 3.1.13Evento adverso, AE 3.1.14Evento adverso grave, SAE 3.1.15 Sospechado Inesperado Adverso grave Reacción al evento Sospecha de reacción adversa grave e inesperada, SUSAR 3.1.16 Copia certificada 3.1.17 Garantía de calidad, QA 3.1.18 Control de calidad Control de calidad, QC 3.1.19 Monitoreo Monitoreo 3.1.20 Auditoría Auditoría 3.2 Abreviaturas 4. Contenido de la auditoría del ensayo clínico 5. Determinación del resultado de la auditoría Apéndice A (Apéndice normativo) Contenido de la auditoría Parte 1 Condiciones del ensayo clínico y auditoría de cumplimiento (incluida la implementación de las responsabilidades de las partes del ensayo clínico) en proyectos de ensayos clínicos) Parte 2 Auditoría de proyectos de ensayos clínicos Parte 3 Auditoría de gestión de riesgos y calidad
T/CGCPU 008-2019 Historia
2019T/CGCPU 008-2019 Normas generales de auditoría para ensayos clínicos