EN ISO 16140-4:2020 Microbiología de la cadena alimentaria - Validación de métodos - Parte 4: Protocolo para la validación de métodos en un solo laboratorio (ISO 16140-4:2020)
Este documento especifica los principios generales y los protocolos técnicos para la validación en un solo laboratorio de métodos de microbiología en la cadena alimentaria. Los protocolos de este documento solo validan el método para el laboratorio que realiza el estudio. Este documento es aplicable a la validación en un solo laboratorio de:
——métodos utilizados en el análisis (detección o cuantificación) de microorganismos en:
——productos destinados al consumo humano;
——productos destinados a la alimentación animal;
——muestras medioambientales en el ámbito de la producción y manipulación de alimentos y piensos;
——muestras de la etapa de producción primaria;
——métodos para la confirmación o tipificación de microorganismos. Esta validación reemplazará únicamente el procedimiento de confirmación o tipificación de un método específico (ver Anexo G). Este documento es, en particular, aplicable a bacterias y hongos. Algunas cláusulas pueden ser aplicables a otros (micro)organismos o sus metabolitos, lo que se determinará caso por caso. Se requiere una validación de un solo laboratorio si una validación entre laboratorios de acuerdo con la norma ISO 16140-2 no es apropiada. Las posibles aplicaciones son:
——validación de un método interno;
——estudio de evaluación de métodos en el proceso de validación de un método de referencia de acuerdo con la norma ISO 17468;
——ampliación del alcance de un método validado según ISO 16140-2, por ejemplo, ampliación de categoría o tamaño de porción de prueba;
——modificaciones de los métodos existentes. La validación en un solo laboratorio es el segundo paso en la estandarización de un método de referencia (ver ISO 17468). Solo es aplicable a métodos que están completamente especificados con respecto a todos los parámetros relevantes (incluidas las tolerancias de temperatura y las especificaciones de los medios de cultivo) y que ya han sido optimizados.
EN ISO 16140-4:2020 Historia
2020EN ISO 16140-4:2020 Microbiología de la cadena alimentaria - Validación de métodos - Parte 4: Protocolo para la validación de métodos en un solo laboratorio (ISO 16140-4:2020)