T/GDTEX 08-2020 (Versión en inglés)

Alcance: 1. Alcance: Esta norma proporciona procedimientos de trabajo e información de orientación para que las empresas inviertan (conviertan) en la producción de máscaras médicas. Esta norma se aplica a varias empresas de la provincia de Guangdong que invierten (transfieren) a la producción de mascarillas médicas. 2. Documentos normativos citados 3. Términos y definiciones: Esta norma da la definición de mascarillas médicas. 4. Procedimientos de trabajo 4.1 Etapa de preparación 4.1.1 Solicitud de calificación 4.1.2 Instalaciones ambientales 4.1.3 Materias primas 4.1.4 Equipos 4.1.5 Personal 4.1.6 Sistema de gestión 4.1.7 Condiciones del proceso 4.2 Control de calidad 4.3 Supervisión administrativa Según el " Reglamento de Gestión de Supervisión de Dispositivos Médicos (Orden N° 650 del Consejo de Estado) y otros reglamentos pertinentes, las empresas están sujetas a supervisión de seguridad e inspecciones sin previo aviso por parte de departamentos administrativos durante el proceso de producción, principalmente para verificar si se siguen los requisitos técnicos del producto registrado y si El sistema de gestión de calidad empresarial funciona eficazmente, si las condiciones de producción y operación continúan cumpliendo los requisitos legales y si la calidad del producto cumple con los estándares pertinentes, etc.

T/GDTEX 08-2020 Historia