Esta parte de CEN/TS 14507 hace referencia a EN 60601 1:1990 "Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad", modificada por sus enmiendas 1 (1991) y 2 (1995). Por razones de brevedad, en esta Parte de CEN/TS 14507 se hace referencia a la Parte 1 como Norma General o como Requisitos Generales. Se aplica el alcance dado en la cláusula 1 de la Norma General, excepto que 1.1 se reemplaza por lo siguiente: 1.1 Esta parte de CEN/TS 14507 especifica requisitos particulares para los sistemas de administración de óxido nítrico por inhalación y sus módulos. Cubre los dispositivos que pueden suministrarse en unidades combinadas, integrados en otro dispositivo médico, por ejemplo un ventilador pulmonar, o como dispositivos individuales. Esta parte de CEN/TS 14507 aborda la monitorización del óxido nítrico y el suministro de oxígeno al paciente y la minimización de la producción de dióxido de nitrógeno. Esta parte de CEN/TS 14507 cubre los requisitos para los sistemas de administración de óxido nítrico por inhalación destinados a uso médico, por ejemplo, en entornos de cuidados intensivos, anestesia y emergencias/transporte. NOTA Se reconoce que de vez en cuando aparecerán innovaciones y diseños que ofrecen ventajas y, sin embargo, no están cubiertos por aspectos específicos de diseño o rendimiento relacionados con la seguridad de esta Parte de CEN/TS 14507; No se deben desalentar tales innovaciones. A medida que avanzan las técnicas y tecnologías de estas innovaciones, es esencial que los objetivos de seguridad de esta Parte de CEN/TS 14507 se consideren requisitos mínimos. Los requisitos de la cláusula 1.3 de la Norma General se aplican con las siguientes adiciones: La numeración de cláusulas y subcláusulas de esta Parte de CEN/TS 14507 corresponde a la de la Norma General. Los cambios al texto de la Norma General se especifican mediante el uso de las siguientes palabras: 'Reemplazo' significa que la cláusula o subcláusula de la Norma General se reemplaza completamente por el texto de esta Parte de CEN/TS 14507. (.. .)
CEN/TS 14507-1:2003 Historia
2003CEN/TS 14507-1:2003 Sistemas de inhalación de óxido nítrico - Parte 1: Sistemas de administración