EN ISO 25424:2019
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2018)

Estándar No.

EN ISO 25424:2019

Fecha de publicación

2019

Organización

European Committee for Standardization (CEN)

Estado

 2020-05

Remplazado por

EN ISO 25424:2019/prA1:2021

Ultima versión

EN ISO 25424:2019/A1:2022

Alcance

1.1 Inclusiones 1.1.1 Este documento especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura (LTSF) para dispositivos médicos que utiliza una mezcla de vapor a baja temperatura y formaldehído como agente esterilizante y que opera por debajo de la presión ambiental. . NOTA Aunque el alcance de este documento se limita a los dispositivos médicos, especifica requisitos y proporciona orientación que puede ser aplicable a otros productos y equipos. 1.1.2 Este documento está destinado a ser aplicado por desarrolladores de procesos, fabricantes de equipos de esterilización, fabricantes de dispositivos médicos a esterilizar y las organizaciones responsables de esterilizar dispositivos médicos (ver ISO 14937:2009, Tabla E.1). 1.2 Exclusiones 1.2.1 Este documento no especifica requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso para inactivar los agentes causantes de encefalopatías espongiformes como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. En determinados países se han elaborado recomendaciones específicas para el procesamiento de materiales potencialmente contaminados con estos agentes. NOTA Consulte ISO 22442‑1, ISO 22442‑2 e ISO 22442‑3. 1.2.2 Este documento no especifica requisitos para designar un dispositivo médico como "ESTÉRIL". Estos requisitos se dan en la norma EN 556‑1. 1.2.3 Este documento no especifica un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de producción de dispositivos médicos. NOTA No es un requisito de este documento tener un sistema completo de gestión de calidad durante la fabricación o el reprocesamiento, pero aquellos elementos de dicho sistema que se requieren están referenciados normativamente en lugares apropiados del texto. Se llama la atención sobre las normas para los sistemas de gestión de calidad (ver ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción o reprocesamiento de dispositivos médicos, incluido el proceso de esterilización. Se proporciona orientación adicional en E.4 de ISO 14937:2009. 1.2.4 Este documento no especifica requisitos de seguridad ocupacional asociados con el diseño y operación de las instalaciones de esterilización LTSF. NOTA 1 Los requisitos de seguridad para esterilizadores se especifican en IEC 61010‑2‑040. NOTA 2 También se llama la atención sobre la existencia en algunos países de regulaciones que estipulan requisitos de seguridad. 1.2.5 Este documento no cubre métodos analíticos para determinar niveles o residuos de formaldehído y/o sus productos de reacción. NOTA 1 Se llama la atención sobre la norma EN 14180. NOTA 2 Se llama la atención sobre la posible existencia en algunos países de regulaciones legales que especifican límites para el nivel de residuos de formaldehído en dispositivos y productos médicos. 1.2.6 Este documento no cubre las medidas preparatorias que podrían ser necesarias antes de la esterilización, como limpieza, desinfección y embalaje. NOTA Para los dispositivos médicos reprocesables, los fabricantes de estos dispositivos pueden proporcionar información sobre las medidas preparatorias (ver ISO 17664).

EN ISO 25424:2019 Historia

• 2022 EN ISO 25424:2019/A1:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1 (ISO 25424:2018/Amd 1:2022)
• 2021 EN ISO 25424:2019/prA1:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
• 2019 EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2018)
• 2011 EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos