Indicadores técnicos 1. La identificación de L-prolina, arginina y leucina se lleva a cabo de acuerdo con el elemento [Identificación] de Isatis Inyección en la Parte 2 de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China. El volumen de muestreo en [Identificación] La cantidad de inyección de Isatis es de 2 ml, equivalente a 0,1 g del producto intermedio extracto de raíz de Isatis, y la cantidad de muestra se determina en 0,1 (± 0,01) g. Otros se llevan a cabo según [Identificación] de Isatis Inyección. La investigación experimental se llevó a cabo con tres lotes de extractos de la prueba piloto y tres lotes de extractos de diferentes fabricantes. En el cromatograma del producto de prueba aparecían manchas del mismo color en las posiciones correspondientes al cromatograma de la sustancia de referencia. 2 La pérdida de peso por secado se realiza de acuerdo con el Apéndice 0831 del segundo apéndice de la "Farmacopea Veterinaria de la República Popular China". Los resultados se muestran en la Tabla 1. Tabla 1 Resultados de la determinación de la pérdida de peso por secado del extracto de raíz de isatis Número de lote del fabricante Pérdida de peso por secado (%) Elaboración casera (materiales medicinales de origen principal) 23031501 3,42 Elaboración casera (materiales medicinales de origen principal) 23031601 4,83 Elaboración casera (materiales medicinales de origen no principal) 23031701 4,51 Fabricante A A-1 6,63 Fabricante B B-1 8,59 Fabricante C C-1 7,43 Los resultados muestran que la mayor parte de la pérdida de peso por secado del extracto de raíz de isatis es inferior al 8,0%. Para controlar mejor la calidad del producto, el límite de pérdida de peso por secado se determina como: ≤8,0%. 3 Sustancias relacionadas 3.1 La proteína se implementa de acuerdo con el método de inspección de sustancias relacionadas con la inyección [Proteína] del Apéndice 2400 de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China. El volumen de muestra en el elemento [Proteína] es de 1 ml, lo que equivale a 0,05 g de el producto intermedio extracto de raíz Isatis Determinar que el volumen de muestra es 0,05 (±0,005). Otros se implementarán de acuerdo con el Apéndice 2400 Método de inspección de sustancias relacionadas con la inyección [proteínas]. Se realizó una investigación experimental con tres lotes de extractos de la prueba piloto y tres lotes de extractos de diferentes fabricantes, y no apareció turbidez en ninguno de ellos. 3.2 Los taninos se llevan a cabo de acuerdo con el Método de inspección para sustancias relacionadas con la inyección [Taninos] en el Apéndice 2400 de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China. El volumen de muestra en el ítem [Taninos] es de 1 ml, lo que equivale a 0,05 g. del producto intermedio extracto de raíz de Isatidis Determinar que el volumen de muestra es 0,05 (±0,005) g. Otros se implementarán de acuerdo con el Apéndice 2400 Método de inspección para sustancias relacionadas en inyecciones [Taninos]. Se realizó una investigación experimental con tres lotes de extractos de la prueba piloto y tres lotes de extractos de diferentes fabricantes, y no apareció turbidez en ninguno de ellos. 3.3 La resina se lleva a cabo de acuerdo con el Método de inspección de sustancias relacionadas con la inyección [Resina] del Apéndice 2400 de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China. El volumen de muestra en el artículo [Resina] es de 5 ml, lo que equivale a 0,25 g del producto intermedio. Producto extracto de raíz de Isatis.El volumen de muestra determinado es de 0,25 (±0,025)g. Otros se implementarán de acuerdo con el Apéndice 2400 Método de inspección de sustancias relacionadas con la inyección [Resina]. Se realizó una investigación experimental con tres lotes de extractos de la prueba piloto y tres lotes de extractos de diferentes fabricantes, y no apareció turbidez en ninguno de ellos. 4 El mapa de características se implementa de acuerdo con el "Mapa de características" de la inyección de Isatis, Parte 2 de la "Farmacopea veterinaria de la República Popular China". Tome la muestra de prueba del elemento [Espectro característico], tome 5 (±0,5) g de este producto, póngalo en una botella medidora de 100 ml, agregue agua hasta la marca, agite bien y filtre para obtener la solución de prueba. Otros se llevarán a cabo de acuerdo con el "Mapa de características" de la inyección de Isatis, Parte 2 de la "Farmacopea veterinaria de la República Popular China". Se llevó a cabo una investigación experimental con tres lotes de extractos de la prueba piloto y tres lotes de extractos de diferentes fabricantes. Los cromatogramas característicos de los productos de prueba mostraron 6 picos característicos, que deberían corresponder a los 6 picos característicos en los picos cromatográficos de la referencia. materiales medicinales, entre los cuales El pico correspondiente a la sustancia de referencia es el pico S. Calcule el tiempo de retención relativo de cada pico característico y el pico S. Todos los tiempos de retención relativos están dentro de ±5% del valor especificado. 5. Determinación del contenido: La raíz de Isatis contiene una variedad de ingredientes activos, principalmente (R,S)-Gauyichun, por lo que con el fin de controlar eficazmente la calidad del producto se desarrolló este proyecto. Y el contenido total de (R,S)-Yichun, uridina, guanosina y adenosina se utilizó como índice de control de calidad. Este método de prueba estándar hace referencia y cita las condiciones cromatográficas bajo la determinación del contenido estándar de calidad de la inyección de raíz de Isatis en la Parte II de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China y la preparación de muestras bajo la determinación del contenido estándar de calidad de los gránulos de Isatis en la Farmacopea. de la República Popular China. Pesar con precisión 0,25g del polvo finamente molido de este producto, colocarlo en un matraz Erlenmeyer tapado, añadir con precisión 50ml de metanol al 5%, sellar el tapón, pesarlo, someterlo a ultrasonidos (potencia 500W, frecuencia 40kHz) durante 5 minutos, dejar enfriar. y pesar nuevamente, determinar el peso, compensar el peso perdido con metanol al 5%, agitar bien, filtrar y tomar el filtrado restante para obtener la solución problema. Otros se llevarán a cabo de conformidad con la "Determinación del contenido" de Isatis inyectable, Parte 2 de la "Farmacopea veterinaria de la República Popular China".
T/SDAHA 002-2023 Historia
2023T/SDAHA 002-2023 Extracto de raíz de Isatis para preparados veterinarios.