BS ISO 20391-2:2019
Biotecnología. Recuento de células: diseño experimental y análisis estadístico para cuantificar el rendimiento del método de recuento

Estándar No.

BS ISO 20391-2:2019

Fecha de publicación

2019

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS ISO 20391-2:2019

Alcance

¿De qué trata la ISO 20391‑2 - Rendimiento del método de recuento de células en biotecnología? ISO 20391 analiza la biotecnología del recuento celular. ISO 20391-2 es una norma internacional sobre la cuantificación del rendimiento del método de recuento en el recuento celular de la biotecnología. ISO 20391-2 describe un método para evaluar aspectos de la calidad de un proceso de medición de recuento de células para una preparación celular específica a través de un conjunto de indicadores de calidad derivados de un diseño experimental de serie de diluciones y análisis estadístico. Los indicadores de calidad se basan en la repetibilidad de la medición y el grado en que los resultados se ajustan a una respuesta proporcional ideal a la dilución. El método según ISO 20391-2 se aplica a los procesos de medición de recuento celular total, diferencial, directo e indirecto, siempre que el proceso de medición cumpla con los criterios del diseño experimental (por ejemplo, las células están suspendidas en una solución). El método según ISO 20391-2 se aplica especialmente en los casos en los que no se dispone fácilmente de un material de referencia adecuado para evaluar la precisión. Nota 1: Existen varios estándares nacionales e internacionales específicos de sectores/aplicaciones para el recuento de células. Cuando corresponda, puede resultar útil consultar las normas existentes cuando se opere dentro de su alcance. Nota 2: El método según ISO 20391‑2 no proporciona directamente la...

BS ISO 20391-2:2019 Historia

• 2019 BS ISO 20391-2:2019 Biotecnología. Recuento de células: diseño experimental y análisis estadístico para cuantificar el rendimiento del método de recuento