Se aplica el alcance de la norma EN 29002. Además, esta norma europea es aplicable junto con la norma EN 29002 al evaluar el sistema de calidad de un proveedor de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos legales. Si este estándar se utiliza como parte de una evaluación de requisitos legales por parte de un tercero, puede ser necesario: el proveedor permite el acceso a datos confidenciales para demostrar el cumplimiento de los requisitos de esta norma. ¿Pero puede ser necesario? el proveedor envía estos datos, pero no está obligado a proporcionar copias de estos datos para que permanezcan en poder del auditor.
ONORM EN 46002-1994 Historia
1994ONORM EN 46002-1994 Sistemas de calidad. Dispositivos médicos. Requisitos particulares para la aplicación de la EN 29002