BS ISO 20916:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Estudios de desempeño clínico utilizando muestras de sujetos humanos. Buena practica de estudio normas y especificaciones

Alcance: ¿De qué trata la ISO 20916 - Estudios de rendimiento clínico de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)? ISO 20916 analiza los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). ISO 20916 es una norma internacional sobre estudios de rendimiento clínico de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. ISO 20916 describe buenas prácticas de estudio para la planificación, diseño, realización, registro y presentación de informes de estudios de rendimiento clínico realizados para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) con fines reglamentarios. ISO 20916 identifica los principios que sustentan los estudios de desempeño clínico y especifica los requisitos generales destinados a: Garantizar la realización del estudio de desempeño clínico que condujo a resultados confiables y sólidos Definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal Ayudar a los patrocinadores, las organizaciones de investigación clínica y los investigadores , comités de ética, autoridades reguladoras y otros organismos involucrados en la evaluación de la conformidad de dispositivos médicos in vitro Proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de...

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2019 BS ISO 20916:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Estudios de desempeño clínico utilizando muestras de sujetos humanos. Buena practica de estudio