T/CAMDI 056-2020
Práctica del proceso de esterilización con óxido de etileno de un dispositivo médico estéril. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- T/CAMDI 056-2020
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2020
- Organización
- Group Standards of the People's Republic of China
- Ultima versión
- T/CAMDI 056-2020
- Alcance
- Este documento presenta requisitos claros y orientación para el control del proceso de producción de esterilización con óxido de etileno desde los aspectos del sistema de gestión de calidad, seguridad y protección ambiental, control y monitoreo del proceso de esterilización, control de cambios y no conformidades, y reesterilización. se utiliza para guiar a los fabricantes de dispositivos médicos autoesterilizantes y a los esterilizadores subcontratados para estandarizar la gestión del proceso de esterilización con óxido de etileno. Además del ámbito de aplicación, los documentos normativos citados, los términos, definiciones y referencias, el contenido principal de otras partes de este documento normativo se resume a continuación: 1) Parte del sistema de gestión de calidad: desde el sistema de gestión de calidad, requisitos de documentos, responsabilidades de gestión , Personal y equipo, adquisiciones y otros aspectos estipulan los requisitos y orientación proporcionada por las empresas (fabricantes y esterilizadores subcontratados); 2) Parte de seguridad y protección ambiental: propuesta desde los aspectos de seguridad contra incendios, seguridad del personal, seguridad de procesos y protección ambiental. Requisitos y orientación; 3) Proceso de esterilización y parte de monitoreo: Presentar requisitos y requisitos para actividades como la recepción y almacenamiento de productos durante el proceso de esterilización de la empresa, el proceso de esterilización, el almacenamiento posterior a la esterilización, la liberación de esterilización y el envío/transferencia. procesos Orientación; 4) Control de cambios y no conformidades: Requisitos para el control de cambios y no conformidades durante el proceso de esterilización de la empresa; 5) Requisitos propuestos para procesos que involucran reesterilización. A través de los requisitos y la orientación de las partes anteriores, este documento de especificación estándar es un buen complemento para la implementación de GB18279.1 y GB/T18279.2. Al mismo tiempo, hace que el control diario del proceso de esterilización con óxido de etileno sea más ejecutable y operable, garantizando así la eficacia y seguridad del control del proceso de esterilización de los fabricantes de dispositivos médicos autoesterilizados y de los esterilizadores subcontratados.
T/CAMDI 056-2020 Historia
- 2020 T/CAMDI 056-2020 Práctica del proceso de esterilización con óxido de etileno de un dispositivo médico estéril.
