T/CGCPU 016-2021 Requisitos técnicos para ensayos clínicos de nuevos medicamentos para inhalación oral del sistema respiratorio en poblaciones pediátricas. (Versión en inglés)
Alcance 2 Nuevo medicamento (Categoría 2) 5 Materiales de preparación antes del inicio del ensayo clínico 5.1 Folleto del investigador, IB 5.2 Protocolo del estudio clínico, CSP) 5.3 Formulario de consentimiento informado (ICF) 5.4 Formulario de informe de caso (CRF) 6 Sistema respiratorio preparaciones para inhalación oral Consideraciones generales para ensayos clínicos de nuevos medicamentos 6.1 Propósito del ensayo 6.2 Selección de edad 6.3 Selección de casos 6.4 Criterios de finalización y retiro 6.5 Plan de tratamiento 6.6 Evaluación de eficacia 6.7 Evaluación de seguridad 6.8 Consideraciones éticas 6.9 Apéndice de gestión de datos y análisis estadístico Apéndice A (Apéndice informativo) Materiales que deben prepararse antes de los ensayos clínicos Apéndice Apéndice B (Apéndice informativo) Apéndice de clasificación de grupos de edad de la población pediátrica ; Apéndice Apéndice) Indicadores de resultados bacteriológicos Anexo F (Apéndice informativo) Referencias para indicadores de evaluación de ensayos clínicos de enfermedades respiratorias comunes en niños
T/CGCPU 016-2021 Historia
2021T/CGCPU 016-2021 Requisitos técnicos para ensayos clínicos de nuevos medicamentos para inhalación oral del sistema respiratorio en poblaciones pediátricas.